登记概览
- 登记号
- CTR20130186
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 合肥申联医药科技开发有限责任公司
完整专业题目
评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）临床安全性与有效性的随机单盲阳性药平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 天津江苏 · 南京广东 · 广州
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 河北 · 天津
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北 · 天津
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州
- 广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东 · 广州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 章良弼
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 合肥申联医药科技开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 章良弼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
- 联系人邮编
- 230088
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、通过临床症状的改善，评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）的临床疗效；
2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合老年性阴道炎诊断；
2.中医辨证属于湿热挟瘀型者；
3.绝经，且年龄≤70岁者；
4.自愿签署知情同意书。
2.中医辨证属于湿热挟瘀型者；
3.绝经，且年龄≤70岁者；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经检查诊断为内生殖器癌变；
2. 病原学检查有滴虫、霉菌感染及BV阳性者；
3. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、糖尿病；
4. 近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
5. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
6. 精神病患者；
7. 正在参加其他药物临床试验的患者。
2. 病原学检查有滴虫、霉菌感染及BV阳性者；
3. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、糖尿病；
4. 近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
5. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
6. 精神病患者；
7. 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：保妇康凝胶：
用法用量：洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续用药14天。
对照用药
中文通用名：保妇康栓
用法用量：洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续用药14天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 临床疗效判定评价时间：用药结束后3-5天；随访（用药结束后第14±2天）指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效评定评价时间：用药结束后3-5天；随访（用药结束后第14±2天）指标类型：企业选择不公示
- 使用的方便性评价时间：用药第7±1天；用药结束后3-5天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：试验期间指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 · 2009-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130186
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 章良弼
- 首次公示信息日期
- 2013-09-23
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司/合肥申联医药科技开发有限责任公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130186
- 药物名称
- 保妇康凝胶
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
- 试验专业题目
- 评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）临床安全性与有效性的随机单盲阳性药平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 保妇康凝胶治疗老年性阴道炎临床试验
- 试验方案编号
- 0120
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示