登记概览
- 登记号
- CTR20130187
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 合肥申联医药科技开发有限责任公司
完整专业题目
评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)安全性与有效性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 天津江苏 · 南京广东 · 广州
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北 · 天津
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 河北 · 天津
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州
- 广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东 · 广州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 章良弼
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 合肥申联医药科技开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 章良弼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
- 联系人邮编
- 230088
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0122
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、以宫颈糜烂面积变化 (阴道镜检查)为主要疗效指标,评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)的临床疗效。2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性宫颈炎宫颈糜烂诊断标准中的中、重度患者；
2.符合中医辩证属湿热挟瘀证；
3.年龄在18-50岁之间；
4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
2.符合中医辩证属湿热挟瘀证；
3.年龄在18-50岁之间；
4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.不符合纳入标准者，包括宫颈腺囊肿、宫颈息肉、子宫颈管炎、子宫外翻。
2. 宫颈癌及癌前病变者，由滴虫、霉菌、细菌、性病（淋球菌）、结核杆菌、病毒所致的炎症。
3. 2个月内已使用其他任何治疗宫颈糜烂的药物或治疗方法者。
4. 合并有心、肝、肾功能和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。
5. 妊娠及哺乳期妇女或月经周期不规律者。
6. 患者3个月内参加了其他临床试验。
7. 过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者。
2. 宫颈癌及癌前病变者，由滴虫、霉菌、细菌、性病（淋球菌）、结核杆菌、病毒所致的炎症。
3. 2个月内已使用其他任何治疗宫颈糜烂的药物或治疗方法者。
4. 合并有心、肝、肾功能和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。
5. 妊娠及哺乳期妇女或月经周期不规律者。
6. 患者3个月内参加了其他临床试验。
7. 过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者。
试验用药
中文通用名：保妇康凝胶：
用法用量：洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续使用两个月经周期，每个月经周期连续使用14天。用药1个月疗效达到痊愈者，可不再继续用药。
对照用药
中文通用名：保妇康栓
用法用量：洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续使用两个月经周期，每个月经周期连续使用14天。用药1个月疗效达到痊愈者，可不再继续用药。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 局部体征（糜烂面）疗效评价时间：用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。指标类型：企业选择不公示
- 炎症程度疗效评价时间：用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效评价时间：用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。指标类型：企业选择不公示
- 单项症状疗效评价时间：用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。指标类型：企业选择不公示
- 使用方便性评价时间：用药后第一次月经干净3天内；用药后第二次月经干净3～5天。指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：试验期间指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 · 2009-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130187
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 章良弼
- 首次公示信息日期
- 2013-09-23
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司/合肥申联医药科技开发有限责任公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130187
- 药物名称
- 保妇康凝胶
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
- 试验专业题目
- 评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)安全性与有效性的临床研究
- 试验通俗题目
- 保妇康凝胶治疗宫颈糜烂临床试验
- 试验方案编号
- 0122
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示