登记概览
- 登记号
- CTR20130189
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 无军事医学科学院附属医院(解放军第三O七医院)国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘春志
- 联系人姓名
- 刘春志
- 联系人座机
- [已移除电话];[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 青海省西宁市城北区祁连路469号
- 联系人邮编
- 810028
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2012004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价青海制药厂有限公司研制的盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学特性及安全性,为临床安全、合理用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肿瘤患者并且伴有疼痛,或者由关节炎引起的疼痛患者,疼痛评分3分以上;
2.年龄大于等于30岁小于等于70岁;
3.体重≥45kg;
4.Karnofsky评分≥70分;
5.预期生存期3个月以上;
6.骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常,各项指标基本在正常值1.5倍范围以内(参加饮食影响的患者各项指标要在正常值范围之内);
7.心电图检查基本正常;
8.育龄期妇女妊娠试验阴性者;
9.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
10.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.年龄大于等于30岁小于等于70岁;
3.体重≥45kg;
4.Karnofsky评分≥70分;
5.预期生存期3个月以上;
6.骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常,各项指标基本在正常值1.5倍范围以内(参加饮食影响的患者各项指标要在正常值范围之内);
7.心电图检查基本正常;
8.育龄期妇女妊娠试验阴性者;
9.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
10.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧患者;
2. 甲状腺功能减退者;
3. 阿迪生症者;
4. 前列腺肥大或尿道狭窄者;
5. 原因不明的腹部急性疼痛患者;
6. 合并其他严重疾病;
7. 乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性;
8. 由于脑功能不全、颅内肿瘤、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者;
9. 过去两年中有药物依赖病史(烟除外)或精神病史者;
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者;
11. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者;
12. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者;
13. 对阿片类药物有过敏史;
14. 4小时内使用过短效镇痛药,12小时内使用过缓释镇痛药或三日之内使用过多瑞吉;
15. 有心功能不全,严重心律失常等严重心肺疾病患者;
16. 肠梗阻患者;
17. 4周内曾接受大手术;
18. 试验前2个月参加过其它药物临床试验者;
19. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
2. 甲状腺功能减退者;
3. 阿迪生症者;
4. 前列腺肥大或尿道狭窄者;
5. 原因不明的腹部急性疼痛患者;
6. 合并其他严重疾病;
7. 乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体阳性;
8. 由于脑功能不全、颅内肿瘤、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者;
9. 过去两年中有药物依赖病史(烟除外)或精神病史者;
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者;
11. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者;
12. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者;
13. 对阿片类药物有过敏史;
14. 4小时内使用过短效镇痛药,12小时内使用过缓释镇痛药或三日之内使用过多瑞吉;
15. 有心功能不全,严重心律失常等严重心肺疾病患者;
16. 肠梗阻患者;
17. 4周内曾接受大手术;
18. 试验前2个月参加过其它药物临床试验者;
19. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
试验用药
中文通用名:盐酸氢吗啡酮片:
用法用量:受试者20:00开始禁食不禁水,单次给药试验于次日上午约8:00空腹口服药物2mg和4mg各一片,给药后2h可饮水,4h后统一进食。
中文通用名:盐酸氢吗啡酮片:
用法用量:受试者20:00开始禁食不禁水,单次给药试验于次日上午约8:00空腹口服药物2mg一片,给药后2h可饮水,4h后统一进食。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 安全性观察指标评价时间:给药前12小时及给药后36小时内指标类型:企业选择不公示
次要终点1 项,展开查看
- 不良反应和严重不良反应评价时间:给药后36小时内指标类型:企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130189
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘春志
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130189
- 药物名称
- 盐酸氢吗啡酮片
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于缓解中度到重度疼痛。
- 试验专业题目
- 盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸氢吗啡酮片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2012004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示