登记概览
- 登记号
- CTR20130193
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 浙江大学城市学院
完整专业题目
姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐文富
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢建
- 申请人名称
- 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 浙江大学城市学院
- 联系人姓名
- 卢建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室
- 联系人邮编
- 310012
主要研究者信息
- 姓名
- 唐文富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除电话]
- 邮政地址
- 成都国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDZY12JBWY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；
2.符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准；
3.符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准；
4.入选时年龄18～65岁。
2.符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准；
3.符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准；
4.入选时年龄18～65岁。
排除标准
1.合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；
2. 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者；
3. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
4. 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者；
5. 腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者；
6. 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者；
7. 精神或法律上有残疾者；
8. 孕期/哺乳期妇女，或者有生育计划者；
9. 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者；
10. 正在或4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者；
3. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
4. 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者；
5. 腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者；
6. 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者；
7. 精神或法律上有残疾者；
8. 孕期/哺乳期妇女，或者有生育计划者；
9. 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者；
10. 正在或4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：姜百胃炎片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组
中文通用名：姜百胃炎片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次6片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组
中文通用名：姜百胃炎片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组
对照用药
中文通用名：姜百胃炎片安慰剂
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。安慰剂组
中文通用名：姜百胃炎片安慰剂
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次2片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组
中文通用名：姜百胃炎片安慰剂
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 胃肠疾病PRO 量表治疗前后变化评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
- VAS评分治疗前后变化评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
- 中医症候总积分治疗前后变化评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
- 中医单项症状治疗前后变化评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
- 胃镜疗效（治疗前后各做 1次）评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
- 病理组织学疗效（治疗前后各做 1次）评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
- HP疗效评价时间：给药后第28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130193
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢建
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司/浙江大学城市学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130193
- 药物名称
- 姜百胃炎片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性非萎缩性胃炎
- 试验专业题目
- 姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）II期临床试验
- 试验通俗题目
- 姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎临床试验
- 试验方案编号
- HDZY12JBWY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示