登记概览
- 登记号
- CTR20130194
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 浙江大学城市学院
完整专业题目
随机、双盲评价百令疏肝胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性及安全性的多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘成海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢建
- 申请人名称
- 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 浙江大学城市学院
- 联系人姓名
- 卢建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室
- 联系人邮编
- 310012
主要研究者信息
- 姓名
- 刘成海
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDZYBLSG
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价百令疏肝胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定百令疏肝胶囊的最佳临床剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄在18～60岁之间，性别不限；
3.符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh评分<7分）患者；
4.ALT<5倍ULN（标准上限）；
5.28天内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且6个月内未使用过抗病毒药物（干扰素？、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦）；
6.HBV耐药检测无恩替卡韦耐药性；
7.符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者。
2.年龄在18～60岁之间，性别不限；
3.符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh评分<7分）患者；
4.ALT<5倍ULN（标准上限）；
5.28天内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且6个月内未使用过抗病毒药物（干扰素？、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦）；
6.HBV耐药检测无恩替卡韦耐药性；
7.符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者。
排除标准
1.酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者；
2. 恩替卡韦耐药患者；
3. 诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
4. 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；
5. 入选前3个月内有过上消化道大出血者；
6. TBiL>3倍ULN；
7. AFP>100μg/L；
8. 观察前6个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者；
9. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者；
10. 活动性消化性溃疡；
11. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
12. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
13. 对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者；
14. 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
15. 入选前3个月内参加过任何药物试验者。
2. 恩替卡韦耐药患者；
3. 诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
4. 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；
5. 入选前3个月内有过上消化道大出血者；
6. TBiL>3倍ULN；
7. AFP>100μg/L；
8. 观察前6个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者；
9. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者；
10. 活动性消化性溃疡；
11. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
12. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
13. 对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者；
14. 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
15. 入选前3个月内参加过任何药物试验者。
试验用药
中文通用名：百令疏肝胶囊：
用法用量：高剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：百令疏肝胶囊：
用法用量：低剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计48周。
对照用药
中文通用名：百令疏肝胶囊模拟剂
用法用量：低剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：百令疏肝胶囊模拟剂
用法用量：对照组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝纤维化Ishak评分，48周比治疗前下降至少1分的比例评价时间：给药后第48周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 肝组织炎症HAI评分评价时间：给药后第48周指标类型：有效性指标
- 肝纤维化四项评价时间：给药后第24和48周指标类型：有效性指标
- 肝功能评价时间：给药后第12、24、36、48、60周指标类型：有效性指标
- 乙肝五项评价时间：给药后第12、24、36、48、60周指标类型：有效性指标
- HBV DNA评价时间：给药后第12、24、36、48、60周指标类型：有效性指标
- B超评价时间：给药后第24、48、60周指标类型：有效性指标
- FibroScan评价时间：给药后第24、48周指标类型：有效性指标
- 中医症状积分评价时间：给药后第12、24、36、48、60周指标类型：有效性指标
- 生活质量量表评价时间：给药后第12、24、36、48、60周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-10-29
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130194
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢建
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司/浙江大学城市学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130194
- 药物名称
- 百令疏肝胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎肝纤维化
- 试验专业题目
- 随机、双盲评价百令疏肝胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性及安全性的多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 百令疏肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化
- 试验方案编号
- HDZYBLSG
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示