评价奈诺沙星注射液对比莫西沙星注射液Ⅱ期临床研究

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
2.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
3.年龄18～75岁；
4.年龄18～75岁；
5.体重40～100公斤，而且BMI≥ 18 kg/m2；
6.体重40～100公斤，而且BMI≥ 18 kg/m2；
7.根据临床诊断为社区获得性肺炎者，具有以下三项或三项以上的症状/体征/实验室检查，但其中一项必需是d或f之一：a. 咳嗽，伴有脓痰咳出；b. 呼吸困难或呼吸急促；c. 胸痛或胸部不适；d. 发热（口腔温度≥38.0℃、腋下温度≥37.5℃或耳温≥38.5℃）或体温过低（≤35℃）；e. 肺实变体征（听诊之异常，如支气管呼吸音，加上/或是局部湿啰音）；f. 白细胞计数（WBC）＞10，000/mm3或＜4000/mm3，或中性粒细胞（Neutrophil）＞70%；
8.根据临床诊断为社区获得性肺炎者，具有以下三项或三项以上的症状/体征/实验室检查，但其中一项必需是d或f之一：a. 咳嗽，伴有脓痰咳出；b. 呼吸困难或呼吸急促；c. 胸痛或胸部不适；d. 发热（口腔温度≥38.0℃、腋下温度≥37.5℃或耳温≥38.5℃）或体温过低（≤35℃）；e. 肺实变体征（听诊之异常，如支气管呼吸音，加上/或是局部湿啰音）；f. 白细胞计数（WBC）＞10，000/mm3或＜4000/mm3，或中性粒细胞（Neutrophil）＞70%；
9.胸部X线检查/或CT扫描（检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可接受）显示新的炎性渗出或浸润影像〔须有放射科的影像学诊断报告（胸部X线/或CT扫描）〕；
10.胸部X线检查/或CT扫描（检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可接受）显示新的炎性渗出或浸润影像〔须有放射科的影像学诊断报告（胸部X线/或CT扫描）〕；
11.患者必需在整个给药期间（访视1至访视3）全程住院或每天留院观察至每次给药结束后2小时。
12.提供适当痰标本、血样及尿样进行细菌培养及鉴定，包括:a. 取呼吸道深部的痰标本进行痰液涂片镜检，当鳞状上皮细胞＜10 个/低倍视野，且白细胞＞25 个/低倍视野，为合格痰标本，对于合格痰标本进行痰液细菌培养；b. 留取血样及尿样进行血培养、非典型病原体血清学检查及尿特异性抗原检测；
13.PORT/PSI 评分为第二级、第三级或第四级的受试者（请参见附录1）；
14.PORT/PSI 评分为第二级、第三级或第四级的受试者（请参见附录1）；
15.女性患者必需满足：a. 停经至少1年，或者b. 已行手术绝育，或者c. 具有生育能力，但必须满足下列条件：试验入组前的尿妊娠反应为阴性，而同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间（访视1～4）采用的避孕方法不变，而且不得哺乳；且
16.女性患者必需满足：a. 停经至少1年，或者b. 已行手术绝育，或者c. 具有生育能力，但必须满足下列条件：试验入组前的尿妊娠反应为阴性，而同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间（访视1～4）采用的避孕方法不变，而且不得哺乳；且
17.男性患者必需在整个研究期间（访视1～4）采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
18.男性患者必需在整个研究期间（访视1～4）采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
19.患者能够静脉滴注药物；
20.患者能够静脉滴注药物；
21.提供适当痰标本、血样及尿样进行细菌培养及鉴定，包括:a. 取呼吸道深部的痰标本进行痰液涂片镜检，当鳞状上皮细胞＜10 个/低倍视野，且白细胞＞25 个/低倍视野，为合格痰标本，对于合格痰标本进行痰液细菌培养；b. 留取血样及尿样进行血培养、非典型病原体血清学检查及尿特异性抗原检测；
22.患者必需在整个给药期间（访视1至访视3）全程住院或每天留院观察至每次给药结束后2小时。

1.癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
2. 癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
3. 现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
4. 筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、或者筛选时的男性QTc＞430ms、女性QTc＞450ms、或者筛选时钾离子< 3.5 mmol/L（如果筛选时钾离子< 3.5 mmol/L，但24小时内复查钾离子＞3.5 mmol/L，则不算方案违反，仍可入选）；
5. 有血管疾病且会影响静脉输液的患者；
6. 有血管疾病且会影响静脉输液的患者；
7. 活动性肝炎或代偿失调性肝硬化；
8. 活动性肝炎或代偿失调性肝硬化；
9. 肾功能不全或首次给药前24小时内血肌酐值≥ 1.1倍参考值上限；
10. 肾功能不全或首次给药前24小时内血肌酐值≥ 1.1倍参考值上限；
11. 首次给药前24小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥ 3倍参考值上限；首次给药前24小时内总胆红素或直接胆红素≥ 1.5倍参考值上限；
12. 首次给药前24小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥ 3倍参考值上限；首次给药前24小时内总胆红素或直接胆红素≥ 1.5倍参考值上限；
13. 首次给药前24小时内中性粒细胞（neutrophil）计数＜1500 /mm3；
14. 首次给药前24小时内中性粒细胞（neutrophil）计数＜1500 /mm3；
15. 首次给药前72小时内曾使用超过24小时的全身性抗菌药物；
16. 首次给药前72小时内曾使用超过24小时的全身性抗菌药物；
17. 首次给药前14日内曾使用过喹诺酮类（quinolone）或氟喹诺酮类（fluoroquinolone）抗菌药；
18. 首次给药前14日内曾使用过喹诺酮类（quinolone）或氟喹诺酮类（fluoroquinolone）抗菌药；
19. 首次给药前30日内接受任何其它试验用药品治疗；
20. 首次给药前30日内接受任何其它试验用药品治疗；
21. 研究者认为在研究过程中，需合并使用其它全身性抗菌药物做治疗；
22. 研究者认为在研究过程中，需合并使用其它全身性抗菌药物做治疗；
23. 正在或将要长期（超过2星期）使用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天20mg强的松（prednisone），或等效剂量的其它糖皮质激素（glucocorticoid）；
24. 正在或将要长期（超过2星期）使用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天20mg强的松（prednisone），或等效剂量的其它糖皮质激素（glucocorticoid）；
25. 对任何喹诺酮类抗菌药有过敏史，或者有过喹诺酮类抗菌药引起的肌肉肌腱病变病史，或者有重症肌无力的病史；
26. 对任何喹诺酮类抗菌药有过敏史，或者有过喹诺酮类抗菌药引起的肌肉肌腱病变病史，或者有重症肌无力的病史；
27. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
28. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
29. 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者。
30. 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者。
31. PORT/PSI 评分为第一级或第五级的受试者（请参见附录1）；
32. PORT/PSI 评分为第一级或第五级的受试者（请参见附录1）；
33. 出现下列情况之一的重症肺炎患者：a. 需进行有创机械通气治疗（invasive mechanical ventilaton）；b. 感染性休克必须使用血管收缩剂（vasopressors）；
34. 出现下列情况之一的重症肺炎患者：a. 需进行有创机械通气治疗（invasive mechanical ventilaton）；b. 感染性休克必须使用血管收缩剂（vasopressors）；
35. 在医院或者卫生保健疗养机构获得的感染，或者在入选前14天内因任何原因住院的患者（如果患者住养老院进行单纯的生活照护则可入选）；
36. 在医院或者卫生保健疗养机构获得的感染，或者在入选前14天内因任何原因住院的患者（如果患者住养老院进行单纯的生活照护则可入选）；
37. 已知的单纯病毒性肺炎、吸入性肺炎、或是院内肺炎（包括呼吸器相关肺炎）；
38. 已知的单纯病毒性肺炎、吸入性肺炎、或是院内肺炎（包括呼吸器相关肺炎）；
39. 有下列其中一项的肺部相关病史或疾病：a. 除了慢性阻塞性肺病（COPD）以外的其它支气管阻塞（bronchial obstruction），包括支气管哮喘（bronchial asthma）；b. 支气管扩张；c. 囊性纤维化患者（cystic fibrosis）；d. 已知或疑似伊氏肺孢菌（Pneumocystis jiroveci）（即卡氏肺囊虫（Pneumocystis carinii））肺炎；e. 已知或疑似活动性肺结核；f. 胸膜渗液提示为原发感染者；g. 肺脓肿；
40. 有下列其中一项的肺部相关病史或疾病：a. 除了慢性阻塞性肺病（COPD）以外的其它支气管阻塞（bronchial obstruction），包括支气管哮喘（bronchial asthma）；b. 支气管扩张；c. 囊性纤维化患者（cystic fibrosis）；d. 已知或疑似伊氏肺孢菌（Pneumocystis jiroveci）（即卡氏肺囊虫（Pneumocystis carinii））肺炎；e. 已知或疑似活动性肺结核；f. 胸膜渗液提示为原发感染者；g. 肺脓肿；
41. QTc间期延长的病史、或需要使用治疗QTc间期延长的药物（例如，I类或III类抗心律失常药，请参见附录2）、或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心衰竭分级标准， NYHA Functional Class ≥ III，请参见附录3）；
42. QTc间期延长的病史、或需要使用治疗QTc间期延长的药物（例如，I类或III类抗心律失常药，请参见附录2）、或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心衰竭分级标准， NYHA Functional Class ≥ III，请参见附录3）；
43. 现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
44. 筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、或者筛选时的男性QTc＞430ms、女性QTc＞450ms、或者筛选时钾离子< 3.5 mmol/L（如果筛选时钾离子< 3.5 mmol/L，但24小时内复查钾离子＞3.5 mmol/L，则不算方案违反，仍可入选）；