评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性的研究

1.年龄18到65岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）18-30；
3.符合慢性丙型肝炎诊断标准患者（《丙型肝炎防治指南》）；
4.HCV-RNA 阳性（实时定量PCR方法检测）和抗HCV阳性；
5.育龄妇女无停经史，尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者）未来18个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书。

1.以往曾使用过干扰素治疗者；
2. 合并其他病毒现症感染（HAV、HBV、HEV、EBV、CMV、HIV任何一项阳性）；
3. 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；PTA<60%；出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病；Child-Pugh 评分B/C级；
4. 入选前6个月内较长时间应用具有明确肝毒性的药物；
5. 确诊原发性肝癌或有下列证据支持：AFP>l00ng/ml；影像学检查发现肝脏可疑结节；
6. 其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于1:100）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病等；
7. 血常规白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常值下限；
8. 血肌酐不在正常值范围内；
9. 血清肌酸激酶>3 ULN；
10. 甲状腺抗体（A-TPO，A-TG）阳性；
11. 6个月内曾使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽al等或预期这种药物将在研究期间使用的患者；
12. 过敏体质或严重过敏史患者，尤其是试验药物及成分过敏者；
13. 其他严重的自身免疫性疾病；精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）；严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；未控制的消化系统疾病；甲状腺疾病和糖尿病等内分泌疾病；严重的呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；心血管系统疾病（高血压与未控制的冠状动脉粥样硬化性心脏病、心功能衰竭等）；眼底疾病；恶性肿瘤；或临床医生认为不适合参加试验者；
14. 主要功能脏器移植史；
15. 酒精或药物滥用史（平均饮酒量 男>40g/日，女>20g/日）；
16. 妊娠期及哺乳期女性患者；
17. 必须使用本试验规定的禁止用药者；
18. 试验前3个月参加过其他临床试验者；
19. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
20. 研究者判断不适合入组的其他情况。