登记概览
- 登记号
- CTR20130202
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 沈阳福宁药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放试验设计的盐酸曲唑酮片
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金鑫
- 申请人名称
- 沈阳福宁药业有限公司
- 联系人姓名
- 金鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区南三经街67号四楼
- 联系人邮编
- 110014
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪，理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110015
- 单位名称
- 沈阳军区总医院药物临床试验机构，中国，辽宁省，沈阳市
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 02版/20140429
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）批件要求，对盐酸曲唑酮片进行PK/PD 初步临床试验研究，探讨每日给药模式下该药在人体内的量效关系，为后续临床研究及临床应用提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，年龄在 18～40岁，男，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常；
4.无烟、酒嗜好；
5.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
2.体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常；
4.无烟、酒嗜好；
5.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病；
2. 精神障碍或躯体上的残疾者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本品组分或同类药物素有过敏者；
6. 有胃溃疡者，肝功能或肾功能障碍者；
7. 有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
8. 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规有异常者；
9. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
10. 入选前三个月内，参加过另一药物研究；
11. 试验前三个月内使用过本试验药物；
12. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13. 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算。
2. 精神障碍或躯体上的残疾者；
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本品组分或同类药物素有过敏者；
6. 有胃溃疡者，肝功能或肾功能障碍者；
7. 有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
8. 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规有异常者；
9. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
10. 入选前三个月内，参加过另一药物研究；
11. 试验前三个月内使用过本试验药物；
12. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13. 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算。
试验用药
中文通用名：盐酸曲唑酮片：
用法用量：片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次50mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共1天。低剂量组。
中文通用名：盐酸曲唑酮片：
用法用量：片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次100mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共1天。中剂量组。
中文通用名：盐酸曲唑酮片：
用法用量：片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次200mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共1天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：盐酸曲唑酮片 英文名：Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名：舒绪
用法用量：片剂；规格50mg;站立位空腹口服,一天一次,每次100mg,用250 ml温水送服。用药时 程：连续用药共7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- t1/2 、Cmax 和Ke ，评价时间：给药后 ，评价时间：评价时间：给药后 ，评价时间：给药后 24 小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗前后配偶性生活满意度。评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130202
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金鑫
- 首次公示信息日期
- 2015-06-17
- 申请人名称
- 沈阳福宁药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130202
- 药物名称
- 盐酸曲唑酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早泄，包括器质性早泄，心理性早泄，以及内分泌系统紊乱造成的早泄。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放试验设计的盐酸曲唑酮片
- 试验通俗题目
- 盐酸曲唑酮片治疗早泄的I期临床研究
- 试验方案编号
- 02版/20140429
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示