登记概览
- 登记号
- CTR20130208
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 联合医药公司 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
一项关于肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放标签延长试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Kevin Crawford,MS
- 申请人名称
- 联合医药公司 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- Kevin Crawford,MS
- 联系人座机
- +1 919 425-8166
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- United Therapeutics Corp.
- 联系人邮编
- 27709
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TDE-PH-304
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C SR临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C SR。对UT-15C SR在这些受试者中的长期安全性进行评价。在使用UT-15C SR超过1年的受试者中，评价持续UT-15C SR治疗对于运动耐力的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在之前研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308（或者其他评估PAH的研究））的治疗期接受研究药物治疗，并完成了所有评估或受试者在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期因临床加重永久性停止研究药物治疗，在停止研究药物治疗前完成了提前终止评价，完成所有剩余的预定研究访视并且在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期接受安慰剂治疗。
排除标准
1.受试者在之前的研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308）中因治疗相关的不良事件永久性停止研究药物治疗。
试验用药
中文通用名：曲前列尼尔二乙醇胺：
用法用量：之前方案中的安慰剂组，起始剂量0.25mg，治疗组则维持原剂量。每日两次时，在早餐和晚餐约10分钟后立即服用。每天三次的，每6-8小时与餐同服。如果未出现剂量限制性药物相关的副作用，应每3天增加剂量，增量为0.125-0.5mg。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：一年指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 临床实验室参数评价时间：一年指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海肺科医院伦理委员会 · 2010-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130208
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- Kevin Crawford,MS
- 首次公示信息日期
- 2013-11-08
- 申请人名称
- 联合医药公司/兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130208
- 药物名称
- 曲前列尼尔二乙醇胺
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 一项关于肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放标签延长试验
- 试验通俗题目
- 肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放延长试验
- 试验方案编号
- TDE-PH-304
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示