登记概览
- 登记号
- CTR20130210
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州汉方现代中药研究开发有限公司 西藏自治区高原生物研究所
完整专业题目
III期：区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照评价治疗细菌性阴道病湿热证有效性和安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春河北省 · 天津市广东省 · 广州市广东 · 广州河北 · 天津江苏 · 上海江苏省 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江 · 哈尔滨河北 · 北京河北省 · 北京市辽宁省 · 沈阳市辽宁 · 沈阳吉林省 · 长春市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：凌霞
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 河北省 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢波
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢波
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 河北省 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 江苏 · 上海 · 研究者：张晓金
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 江苏省 · 上海市 · 研究者：张晓金
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丛慧芳
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：丛慧芳
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 河北 · 北京 · 研究者：许昕
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 河北省 · 北京市 · 研究者：许昕
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：闫颖
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王昕
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王昕
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：凌霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋兆健
- 申请人名称
- 广州汉方现代中药研究开发有限公司 西藏自治区高原生物研究所
- 联系人姓名
- 蒋兆健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国广东省广州市海珠区江南大道中134号14楼
- 联系人邮编
- 510240
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 闫颖
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- yanying7992163.com
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 闫颖
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国河北省天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012Pro135.03FKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价妇清雪莲栓治疗妇科细菌性阴道病湿热证及念珠菌性阴道炎湿热证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至45(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合细菌性阴道病西医诊断标准；
2.符合细菌性阴道病西医诊断标准；
3.符合湿热证中医辨证标准；
4.符合湿热证中医辨证标准；
5.知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求。
6.知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求。
7.已婚或已有性生活的女性；
8.已婚或已有性生活的女性；
9.年龄18-45岁；
10.年龄18-45岁；
2.符合细菌性阴道病西医诊断标准；
3.符合湿热证中医辨证标准；
4.符合湿热证中医辨证标准；
5.知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求。
6.知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求。
7.已婚或已有性生活的女性；
8.已婚或已有性生活的女性；
9.年龄18-45岁；
10.年龄18-45岁；
排除标准
1.由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎；
2. 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎；
3. 滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎；
4. 滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎；
5. 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
6. 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
7. 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。
8. 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。
9. 长期使用抗菌药物及避孕药物史；
10. 长期使用抗菌药物及避孕药物史；
11. 受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
12. 受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
13. 妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女；
14. 妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女；
2. 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎；
3. 滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎；
4. 滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎；
5. 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
6. 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
7. 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。
8. 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。
9. 长期使用抗菌药物及避孕药物史；
10. 长期使用抗菌药物及避孕药物史；
11. 受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
12. 受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
13. 妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女；
14. 妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女；
试验用药
中文通用名：妇清雪莲栓：
用法用量：栓剂；规格1.5g；外用（阴道用药），一天一次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名：妇清雪莲栓：
用法用量：外用（阴道用药），洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，每次1粒。疗程：7天。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：外用（阴道用药），洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，每次1粒。疗程：7天。
中文通用名：安慰剂
用法用量：栓剂；规格1.5g；外用（阴道用药），一天一次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计7天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良反应发生率。评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率。评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 疾病疗效（痊愈，显效，有效，无效）。评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 疾病疗效（痊愈，显效，有效，无效）。评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 线索细胞转阴率；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 线索细胞转阴率；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 单项症状及舌脉；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 单项症状及舌脉；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 一般体检项目、血尿便常规、心电图和肝肾功能评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 一般体检项目、血尿便常规、心电图和肝肾功能评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 胺臭味试验；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 胺臭味试验；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 阴道清洁度评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 阴道清洁度评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 阴道PH值；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
- 阴道PH值；评价时间：用药结束后5－7天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 · 2013-04-26
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-26
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130210
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蒋兆健
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 申请人名称
- 广州汉方现代中药研究开发有限公司/西藏自治区高原生物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130210
- 药物名称
- 妇清雪莲栓
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 妇科细菌性阴道病，霉菌性阴道炎，滴虫性阴道炎
- 试验专业题目
- III期：区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照评价治疗细菌性阴道病湿热证有效性和安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- III期：治疗细菌性阴道病有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- 2012Pro135.03FKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示