登记概览
- 登记号
- CTR20130212
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 沈阳华泰药物研究有限公司
完整专业题目
维生素C阴道缓释片治疗细菌性阴道病疗效和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 重庆市吉林省 · 长春市
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 四川省 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
- 第二军医大学西南医院中国 · 四川省 · 重庆市 · 研究者：常青
- 吉林大学附属第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冯丽华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金鑫
- 申请人名称
- 沈阳华泰药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 金鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 沈阳市沈河区南三经街67号四楼
- 联系人邮编
- 110015
主要研究者信息
- 姓名
- 胡丽娜
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市渝中区临江路74号
- 邮编
- 400010
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HT110103
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对抗菌药物与维生素C阴道缓释片序贯使用治疗细菌性阴道病进行临床疗效及不良反应观察，评价其治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至60天(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-60岁女性患者
2.实验室检查：(Amsel标准)具备下列有3项(其中线索细胞阳性为必需)； A、阴道均匀稀薄的分泌物； B、阴道pH值>4.5； C、胺试验(+)； D、线索细胞(clue-Cell)(+)(>20%)。
3.阴道分泌物Nugent革兰氏染色积分法评分≥7 分
4.一周内未使用抗生素，4周内无阴道用药
5.征得本人同意，并签署知情同意书者
2.实验室检查：(Amsel标准)具备下列有3项(其中线索细胞阳性为必需)； A、阴道均匀稀薄的分泌物； B、阴道pH值>4.5； C、胺试验(+)； D、线索细胞(clue-Cell)(+)(>20%)。
3.阴道分泌物Nugent革兰氏染色积分法评分≥7 分
4.一周内未使用抗生素，4周内无阴道用药
5.征得本人同意，并签署知情同意书者
排除标准
1.对临床研究中任一组分药物有过敏史或有过敏反应者
2. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎[如外阴阴道假丝酵母菌病( vulvovaginal candidiasis, VVC )、滴虫性阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等]；
3. 入组前一周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗生素治疗；
4. 怀孕或哺乳期妇女，绝经的妇女
5. 可能在试验进行时或结束前使用其他抗感染药物者
6. 有严重肝脏损害（肝功能大于正常值的两倍或以上）、严重心血管疾患、严重呼吸功能障碍、糖尿病、明显胃肠功能异常者及长期服药史者
7. 患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患
8. 三个月内参加过其他临床药物试验的患者
9. 中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍等
10. 酒精依赖和精神类药物滥用者
11. 其他研究者认为不适合进行临床试验的患者
2. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎[如外阴阴道假丝酵母菌病( vulvovaginal candidiasis, VVC )、滴虫性阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等]；
3. 入组前一周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗生素治疗；
4. 怀孕或哺乳期妇女，绝经的妇女
5. 可能在试验进行时或结束前使用其他抗感染药物者
6. 有严重肝脏损害（肝功能大于正常值的两倍或以上）、严重心血管疾患、严重呼吸功能障碍、糖尿病、明显胃肠功能异常者及长期服药史者
7. 患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患
8. 三个月内参加过其他临床药物试验的患者
9. 中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍等
10. 酒精依赖和精神类药物滥用者
11. 其他研究者认为不适合进行临床试验的患者
试验用药
中文通用名：维生素C阴道缓释片：
用法用量：缓释片剂；规格：0.25g;阴道外用，一天一次，每次0.25g,用药时程：连续用药6天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）
中文通用名：甲硝唑阴道泡腾片：
用法用量：泡腾片剂；规格：0.2g;阴道外用，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续用药7天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）
对照用药
中文通用名：甲硝唑阴道泡腾片
用法用量：泡腾片剂；规格：0.2g;阴道外用，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续用药7天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 停止治疗后随访复发率，组间比较。评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 停止治疗后阴道pH值，组间比较评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 治疗前后乳酸杆菌数量变化，组间比较评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2011-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130212
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金鑫
- 首次公示信息日期
- 2015-01-09
- 申请人名称
- 沈阳华泰药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130212
- 药物名称
- 维生素C阴道缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性阴道病
- 试验专业题目
- 维生素C阴道缓释片治疗细菌性阴道病疗效和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 维生素C阴道缓释片II期临床试验
- 试验方案编号
- HT110103
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示