登记概览
- 登记号
- CTR20130215
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东德鑫制药有限公司
完整专业题目
评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎气滞血瘀湿阻证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂/阳性药对照的多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市广西省 · 南宁市
- 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王小云
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢波
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王昕
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李春光
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丛慧芳
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：罗志娟
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：林寒梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 景运条
- 申请人名称
- 广东德鑫制药有限公司
- 联系人姓名
- 景运条
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州省江门市新会区圭峰山（红旗山）
- 联系人邮编
- 529100
主要研究者信息
- 姓名
- 王小云
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-30813
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市大德路111号广东省中医院西区四楼妇科门诊
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CXZL0900113
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSJN-20140106-第5版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过III期临床试验，评价金芍胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证的临床有效性和安全性，确定目标适应症，为药物临床应用提供重要依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者。
2.符合气滞血瘀湿阻证中医辩证标准。
3.年龄在20～45岁之间，有性生活史的患者。
4.月经规律，周期在28～35天的患者及经期在3-10天内的者。
5.自愿参加临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
6.纳入时VAS评分≥3分者。
2.符合气滞血瘀湿阻证中医辩证标准。
3.年龄在20～45岁之间，有性生活史的患者。
4.月经规律，周期在28～35天的患者及经期在3-10天内的者。
5.自愿参加临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
6.纳入时VAS评分≥3分者。
排除标准
1.不符合纳入标准者。
2. 盆腔炎性疾病急性发作者。
3. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期、绝经期妇女。
4. 合并有严重心脑血管病变、血液学病变、呼吸系统病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、糖尿病、甲状腺疾病、神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤。
5. 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者。
6. 近一个月内参与其它临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者。
7. 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者。
8. 经检查证实合并妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径<2cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔静脉淤血症等其它病症引起相关症状者。
9. 经期超过10天或阴道不规则出血者。
10. 血清CA-125>35U/ML、血沉>25mm/h者。
2. 盆腔炎性疾病急性发作者。
3. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期、绝经期妇女。
4. 合并有严重心脑血管病变、血液学病变、呼吸系统病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、糖尿病、甲状腺疾病、神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤。
5. 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者。
6. 近一个月内参与其它临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者。
7. 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者。
8. 经检查证实合并妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径<2cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔静脉淤血症等其它病症引起相关症状者。
9. 经期超过10天或阴道不规则出血者。
10. 血清CA-125>35U/ML、血沉>25mm/h者。
试验用药
中文通用名：金芍胶囊：
用法用量：硬胶囊剂；规格0.52g：口服，一天三次，每次1.56g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。试验组。
中文通用名：坤复康胶囊模拟剂：
用法用量：硬胶囊剂；规格0.38g：口服，一天三次，每次1.14g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。试验组。
对照用药
中文通用名：坤复康胶囊
用法用量：硬胶囊剂；规格0.38g：口服，一天三次，每次1.14g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。阳性对照组。
中文通用名：金芍胶囊模拟剂
用法用量：硬胶囊剂；规格0.52g：口服，一天三次，每次1.56g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。阳性对照组。
中文通用名：坤复康胶囊模拟剂
用法用量：硬胶囊剂；规格0.38g：口服，一天三次，每次1.14g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。安慰剂对照组。
中文通用名：金芍胶囊模拟剂
用法用量：硬胶囊剂；规格0.52g：口服，一天三次，每次1.56g，在经期的第8 天开始服药，每个周期服药21 天，连续用药共计3个治疗周期。安慰剂对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛VAS评价。评价时间：3个治疗周期结束后（痊愈者随访后）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 盆腔疼痛计分评价评价时间：3个治疗周期结束后（痊愈者随访后）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病疗效评价评价时间：3个治疗周期结束后（痊愈者随访后）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 局部体征疗效评价评价时间：3个治疗周期结束后（痊愈者随访后）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效评价评价时间：3个治疗周期结束后（痊愈者随访后）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主症疗效评价评价时间：3个治疗周期结束后（痊愈者随访后）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 包块评价疗效评价时间：3个治疗周期结束后（痊愈者随访后）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2014-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130215
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 景运条
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 申请人名称
- 广东德鑫制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130215
- 相关登记号
- CXZL0900113
- 药物名称
- 金芍胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证
- 试验专业题目
- 评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎气滞血瘀湿阻证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂/阳性药对照的多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎有效性和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- JSJN-20140106-第5版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示