登记概览
- 登记号
- CTR20130224
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州市思源医药科技有限公司
完整专业题目
知母多酚胶囊治疗2型糖尿病（阴虚热盛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉广西壮族自治区 · 南宁
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：倪青
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：江红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陆付耳
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘鹏
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘珊珊
- 申请人名称
- 苏州市思源医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘珊珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市萝岗区云埔一路32号
- 联系人邮编
- 510530
主要研究者信息
- 姓名
- 倪青
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130209;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2006032P2D03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱa期临床试验的基础上，与阳性药阿卡波糖胶囊比较，进一步评价知母多酚胶囊对初发的、未经过化药降糖药物治疗的2型糖尿病（阴虚热盛证）患者的有效性和安全性，为本品Ⅲ期临床试验提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 25岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2型糖尿病诊断；
2.中医辨证为阴虚热盛证；
3.年龄在25～70岁，性别不限；
4.初发的、未经过化药降糖药物系统治疗者；
5.经试验导入期严格控制饮食，增加运动量2周以上，血糖仍控制不佳者： 空腹血糖（静脉血）大于7.0mmol/L，但小于10.5mmol/L， 餐后2小时血糖（静脉血）大于11.1mmol/L， 糖化血红蛋白（静脉血）大于7.5%且小于等于10.0%；
6.自愿签署知情同意书的患者。
2.中医辨证为阴虚热盛证；
3.年龄在25～70岁，性别不限；
4.初发的、未经过化药降糖药物系统治疗者；
5.经试验导入期严格控制饮食，增加运动量2周以上，血糖仍控制不佳者： 空腹血糖（静脉血）大于7.0mmol/L，但小于10.5mmol/L， 餐后2小时血糖（静脉血）大于11.1mmol/L， 糖化血红蛋白（静脉血）大于7.5%且小于等于10.0%；
6.自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
1.通过导入期，空腹血糖较筛选期下降＞2mmol/L者；
2. 肢端肥大症、Cushing综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低；
3. 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱以及合并感染者；
4. 严重糖尿病并发症，如：糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等；
5. 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖）和精神病患者；
6. 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者；
7. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病者；
8. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分或对阿卡波糖）有过敏史者，阿卡波糖禁忌症患者；
9. 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者；
10. 有严重的无意识性低血糖病史者；
11. 近4周内参加过其他药物临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 肢端肥大症、Cushing综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低；
3. 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱以及合并感染者；
4. 严重糖尿病并发症，如：糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等；
5. 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖）和精神病患者；
6. 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者；
7. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病者；
8. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分或对阿卡波糖）有过敏史者，阿卡波糖禁忌症患者；
9. 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者；
10. 有严重的无意识性低血糖病史者；
11. 近4周内参加过其他药物临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：知母多酚胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：280mg/粒，含知母提取物200mg。口服，一次600mg（3粒），一日3次，饭后服用。用药时程：连续用药共计16周。
对照用药
中文通用名：阿卡波糖胶囊
用法用量：胶囊剂，规格：每粒含阿卡波糖50mg。口服，一次50mg（1粒），一日3次，用餐前即刻整粒吞服。用药时程：连续用药共计16周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（治疗前后两组患者糖化血红蛋白自身变化比较、两组患者治疗前后糖化血红蛋白变化差值的组间比较、治疗后两组患者糖化血红蛋白达标率比较）评价时间：给药16周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 空腹血糖评价时间：给药4周、8周、12周、16周指标类型：有效性指标
- 餐后2小时血糖评价时间：给药4周、8周、12周、16周指标类型：有效性指标
- 体重/体重指数变化评价时间：给药4周、8周、12周、16周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定标准评价时间：给药4周、8周、12周、16周指标类型：有效性指标
- HOMA变化评价时间：给药16周指标类型：有效性指标
- 血脂变化评价时间：给药16周指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、呼吸、心率、心律、血压等）评价时间：给药4周、8周、12周、16周指标类型：安全性指标
- 血、尿、便常规+潜血评价时间：给药8周、16周指标类型：安全性指标
- 肝功能5项评价时间：给药4周、8周、16周指标类型：安全性指标
- 肾功能(Bun、Cr)评价时间：给药8周、16周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药8周、16周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院同意 · 2013-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130224
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘珊珊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 苏州市思源医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130224
- 相关登记号
- CTR20130209;
- 药物名称
- 知母多酚胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病（阴虚热盛证）
- 试验专业题目
- 知母多酚胶囊治疗2型糖尿病（阴虚热盛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价知母多酚胶囊的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- 2006032P2D03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示