登记概览
- 登记号
- CTR20130225
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 卫材（中国）药业有限公司
完整专业题目
评价试验药物对中国重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-16；
- 目标入组人数
- 国内: 290 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 313 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市湖南省 · 岳阳市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市另有 2 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾建平
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张熙
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭丹涛
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尚兰
- 首都医科大学北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛佩贤
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张美云
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李红英
- 山东齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：焉传祝
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵仁亮
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕建忠
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪震
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈生弟
- 南京市脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李海林
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李焰生
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宝荣
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵忠新
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵刚
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：林宏
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：师建国
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢波
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宴勇
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈阳美
- 华中科技大学同济医学院同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：唐荣华
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 华中医科大学同济医学院协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙圣刚
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王卫东
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：涂秋云
- 岳阳市第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李罗青
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘小平
- 广州市精神病院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐牟尼
- 昆明医学院附属第一医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许秀峰
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李昌力
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：侯玉力
- 河南省精神病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玉凤
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章军建
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：江琴普
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：朱榆红
- 大连医科大学第二附属医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林永忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 聂冬
- 申请人名称
- 卫材（中国）药业有限公司
- 联系人姓名
- 聂冬
- 联系人座机
- [已移除电话]*935
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建国门外大街甲6号SK大厦B座2303-2306
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 贾建平 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20090235
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E2020-C086-339
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过双盲安慰剂对照试验验证试验药物对中国SAD患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者可能患有AD的诊断证据符合精神疾病诊断与统计手册，第4版，修订版（DSM-IV-TR）294.10和294.11，以及美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）制定的标准
2.受试者在筛选和基线时简易精神状态量表（MMSE）评分均为1至12分（包含1和12）；
3.受试者在筛选和基线时的严重障碍量表（SIB）评分均≥10且≤90
2.受试者在筛选和基线时简易精神状态量表（MMSE）评分均为1至12分（包含1和12）；
3.受试者在筛选和基线时的严重障碍量表（SIB）评分均≥10且≤90
排除标准
1.受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶；
2. 受试者无法吞咽，或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难
3. 受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶
2. 受试者无法吞咽，或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难
3. 受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶
试验用药
中文通用名：E2020片：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次一片，连续服用六周
中文通用名：E2020片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一日一次，每次一片；在口服E2020 5mg片剂六周后，连续口服十八周
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次一片，连续服用六周
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一日一次，每次一片；在口服安慰剂5mg 片剂六周后，连续口服十八周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SIB变化量评价时间：24周治疗期指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件评价时间：24周治疗期+治疗后30日随访期指标类型：安全性指标
- CIBIC+ 等评价时间：24周治疗期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会修改后同意 · 2011-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130225
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 聂冬
- 首次公示信息日期
- 2014-07-01
- 申请人名称
- 卫材（中国）药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130225
- 相关登记号
- CDEL20090235
- 药物名称
- E2020片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重度阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 评价试验药物对中国重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 重度阿尔茨海默病的注册临床试验
- 试验方案编号
- E2020-C086-339
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示