米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）（CTR20130226）

登记概览

登记号: CTR20130226
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: 湖北葛店人福药业有限责任公司

完整专业题目

米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-10-19；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-06-30；

目标入组人数: 国内: 216 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 217 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉四川 · 成都江苏 · 南京广东 · 广州湖南 · 长沙河北 · 石家庄山东 · 济南广东 · 汕头广东 · 深圳上海市 · 上海

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：马丁；陈素华
四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蔡压西
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王志群
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢梅青
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：薛敏
河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：闫萍
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：应小燕
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈瑶
南京市妇幼保健院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：苏亦平
北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：汤惠茹
复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：左绪磊

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱小珊
申请人名称: 湖北葛店人福药业有限责任公司
联系人姓名: 朱小珊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号
联系人邮编: 430206

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 马丁，医学博士
职称: 教授
电话: L�p
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

主要研究者 2

姓名: 陈素华，医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GDHW20111222；版本号：V3.4
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
2.根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
3.3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
4.3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
5.同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
6.未使用宫内节育器避孕方法；
7.志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.尚未确诊的异常阴道流血者；
2. 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
3. 合并子宫内膜异位症或附件包块者；
4. 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
5. 贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
6. 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
7. 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
8. 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
9. 子宫大于10周妊娠大小的患者；
10. 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
11. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
12. 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
13. 研究者认为不应纳入者。

试验用药

中文通用名：米非司酮片：

用法用量：片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。

中文通用名：米非司酮片：

用法用量：片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。

中文通用名：米非司酮片：

用法用量：片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。

中文通用名：米非司酮片：

对照用药

中文通用名：安慰剂片

用法用量：片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。

中文通用名：安慰剂片

用法用量：片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率评价时间：整个试验指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

患者贫血状况评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
子宫体积缩小百分率评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
月经量评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
UFS-QOL评分评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
临床不良事件、严重不良事件发生情况评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
实验室检查、生命体征及心电图数据在治疗前后的变化评价时间：整个试验指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2012-04-25
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130226
试验状态: 已完成
申请人联系人: 朱小珊
首次公示信息日期: 2014-01-14
申请人名称: 湖北葛店人福药业有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130226
药物名称: 米非司酮片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于围绝经期子宫肌瘤
试验专业题目: 米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）
试验通俗题目: 米非司酮片Ⅱ期临床研究
试验方案编号: GDHW20111222；版本号：V3.4
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

米非司酮片Ⅱ期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：米非司酮片：

中文通用名：米非司酮片：

中文通用名：米非司酮片：

中文通用名：米非司酮片：

中文通用名：安慰剂片

中文通用名：安慰剂片