登记概览
- 登记号
- CTR20130229
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 华润赛科药业有限责任公司
完整专业题目
评价左乙拉西坦片安全性和有效性的随机、双周期的生物等效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-23；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈勇川
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董林
- 申请人名称
- 华润赛科药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 董林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼23层2310室
- 联系人邮编
- 100124
主要研究者信息
- 姓名
- 陈勇川
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- v1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康受试者分别单次口服北京赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片和比利时联合化工企业有限公司上市产品左乙拉西坦片（商品名：开浦兰），研究两种制剂人体药动学特点，评价制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至24岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄18～40岁，同一批受试者的年龄不宜相差10；
2.受试者体重指数[体重（Kg）/身高2（m2）]在19～24之间，同批受试者体重不能相差太大；
3.不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能和血象等均正常；
5.无药物过敏史；
6.试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在四周内未参加过其它药物临床试验；
7.无精神病史和药物依赖史；
8.受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。
2.受试者体重指数[体重（Kg）/身高2（m2）]在19～24之间，同批受试者体重不能相差太大；
3.不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能和血象等均正常；
5.无药物过敏史；
6.试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在四周内未参加过其它药物临床试验；
7.无精神病史和药物依赖史；
8.受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者；
2. 体检及实验室检查超正常范围者；
3. 有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者；
4. 已知能够影响静脉取血的严重出血因素；
5. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
6. 试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前一月内参加过其它药物试验者；
7. 近1周有任何具有临床意义的症状者；
8. 试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者；
9. 近三个月内按疗程系统服药者；
10. 依从性差者，难以完成试验者。
2. 体检及实验室检查超正常范围者；
3. 有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者；
4. 已知能够影响静脉取血的严重出血因素；
5. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
6. 试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前一月内参加过其它药物试验者；
7. 近1周有任何具有临床意义的症状者；
8. 试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者；
9. 近三个月内按疗程系统服药者；
10. 依从性差者，难以完成试验者。
试验用药
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：开浦兰
用法用量：片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 指标：AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130229
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董林
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 申请人名称
- 华润赛科药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130229
- 药物名称
- 左乙拉西坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗癫痫作用
- 试验专业题目
- 评价左乙拉西坦片安全性和有效性的随机、双周期的生物等效性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- v1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示