登记概览
- 登记号
- CTR20130231
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 沈阳市兴齐制药有限责任公司 辽宁眼科药物研究所
完整专业题目
多中心随机盲法阳性平行对照评价拉坦前列素眼用凝胶治疗原发性开角型青光眼和高眼压症有效性和安全性预试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-02-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海浙江 · 温州
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙兴怀
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：方爱武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾红
- 申请人名称
- 沈阳市兴齐制药有限责任公司 辽宁眼科药物研究所
- 联系人姓名
- 顾红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市铁西区强工一街15号
- 联系人邮编
- 110024
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兴怀
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市汾阳路83号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SQ-704-L-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索拉坦前列素眼用凝胶的降眼压作用是否有优于拉坦前列素滴眼液的趋势，为下一步临床试验计算样本量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁的患者，性别不限。
2.原发性开角型青光眼或高眼压症者。 开角型青光眼的诊断标准： ① 三次不同时间用Goldmann压平眼压计测得的眼压≥21mmHg。②青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损，或有青光眼性视野缺损。③眼压升高时前房角开放。④除外继发因素引起眼压升高者。 高眼压症患者的诊断标准： 眼压≥21mmHg，但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。
3.筛选时受试者至少有一只患眼在8：30和10：00的眼压为≥17mmHg和≤35mmHg。基线时受试者眼压必须≥21mmHg和≤35mmHg。
4.裂隙灯下检查角膜正常。
5.入选眼的日常视力≥0.1。
6.愿意服从临床研究方案并签署知情同意书者。
2.原发性开角型青光眼或高眼压症者。 开角型青光眼的诊断标准： ① 三次不同时间用Goldmann压平眼压计测得的眼压≥21mmHg。②青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损，或有青光眼性视野缺损。③眼压升高时前房角开放。④除外继发因素引起眼压升高者。 高眼压症患者的诊断标准： 眼压≥21mmHg，但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。
3.筛选时受试者至少有一只患眼在8：30和10：00的眼压为≥17mmHg和≤35mmHg。基线时受试者眼压必须≥21mmHg和≤35mmHg。
4.裂隙灯下检查角膜正常。
5.入选眼的日常视力≥0.1。
6.愿意服从临床研究方案并签署知情同意书者。
排除标准
1.原发性闭角型青光眼或继发性青光眼者。
2. 近3个月内有眼部手术史或激光手术史者。
3. 患有任何影响本临床试验观察的急性眼病(如虹膜睫状体炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、眼内感染等)或慢性眼病者。
4. 有角膜病变、配戴角膜接触镜或其它情况，而影响眼压测量者。
5. 眼压＞35mmHg者。
6. 对本品中任何成份过敏者。
7. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
8. 妊娠及哺乳期妇女。
9. 精神病患者。
10. 受试者准备在临床试验期间全身或眼局部应用影响疗效评估的药物，如降血压药物，其他降眼压药物或糖皮质激素等。
11. 3个月内参加过其它药物试验者。
2. 近3个月内有眼部手术史或激光手术史者。
3. 患有任何影响本临床试验观察的急性眼病(如虹膜睫状体炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、眼内感染等)或慢性眼病者。
4. 有角膜病变、配戴角膜接触镜或其它情况，而影响眼压测量者。
5. 眼压＞35mmHg者。
6. 对本品中任何成份过敏者。
7. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
8. 妊娠及哺乳期妇女。
9. 精神病患者。
10. 受试者准备在临床试验期间全身或眼局部应用影响疗效评估的药物，如降血压药物，其他降眼压药物或糖皮质激素等。
11. 3个月内参加过其它药物试验者。
试验用药
中文通用名：拉坦前列素眼用凝胶：
用法用量：眼用凝胶剂；规格3.0g:1.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。
对照用药
中文通用名：拉坦前列素滴眼液（适利达）
用法用量：滴眼剂；规格2.5ml:0.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。
中文通用名：拉坦前列素滴眼液（适利达）
用法用量：滴眼剂；规格2.5ml:0.125mg；滴眼，每天一次，一次一滴，睡前滴于结膜囊内；用药时程：连续给药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后患者眼压下降的差值评价时间：28天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗后患者的眼压及其相对基线的下降百分比评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 治疗后眼压控制在21mmHg以下的受试眼比例评价时间：28天指标类型：有效性指标
- 治疗后眼压下降的临床有效率评价时间：28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2010-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130231
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 顾红
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 沈阳市兴齐制药有限责任公司/辽宁眼科药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130231
- 药物名称
- 拉坦前列素眼用凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性开角型青光眼、高眼压症
- 试验专业题目
- 多中心随机盲法阳性平行对照评价拉坦前列素眼用凝胶治疗原发性开角型青光眼和高眼压症有效性和安全性预试验
- 试验通俗题目
- 拉坦前列素眼用凝胶安全性和有效性预试验
- 试验方案编号
- SQ-704-L-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示