登记概览
- 登记号
- CTR20130234
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 四川珍珠制药有限公司 四川科伦药物研究有限公司
完整专业题目
评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖北 · 武汉吉林 · 长春内蒙古族自治区 · 呼和浩特内蒙古族自治区 · 通辽福建 · 厦门新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐湖南 · 长沙广西壮族自治区 · 南宁河南 · 郑州
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 四川 · 成都
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：孙兰军
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘淑荣
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古族自治区 · 呼和浩特 · 研究者：杨雨民
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古族自治区 · 呼和浩特
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古族自治区 · 通辽
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：管昌益
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：董克礼
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：唐爱华
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王守富
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古族自治区 · 通辽 · 研究者：包布仁白乙拉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 四川珍珠制药有限公司 四川科伦药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
- 联系人邮编
- 611138
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兰军
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KL-LZTG-CTP-Ⅱ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性；
探讨蓝楂酮苷胶囊不同剂量治疗血脂异常的临床疗效。
探讨蓝楂酮苷胶囊不同剂量治疗血脂异常的临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者：
2.符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者：
3.具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C<40mg/dl、早发缺血性心血管病家族史）；
4.具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C<40mg/dl、早发缺血性心血管病家族史）；
5.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
6.受试者同意参加本研究并签署知情同意书
7.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
8.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
9.年龄在18-70周岁，男女不限
10.年龄在18-70周岁，男女不限
11.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
12.受试者同意参加本研究并签署知情同意书
2.符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者：
3.具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C<40mg/dl、早发缺血性心血管病家族史）；
4.具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C<40mg/dl、早发缺血性心血管病家族史）；
5.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
6.受试者同意参加本研究并签署知情同意书
7.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
8.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
9.年龄在18-70周岁，男女不限
10.年龄在18-70周岁，男女不限
11.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
12.受试者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准
1.实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者
2. 实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者
3. 在一年半内进行过PCI及CABG
4. 在一年半内进行过PCI及CABG
5. 心功能三级及以上者
6. 心功能三级及以上者
7. 入组时糖尿病血糖控制不佳者
8. 入组时糖尿病血糖控制不佳者
9. 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
10. 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
11. 需要长期抗凝治疗者
12. 需要长期抗凝治疗者
13. 研究者认为不适合参与本试验者
14. 严重创伤或重大手术后者
15. 有精神病及酒精和药物依赖者
16. 有精神病及酒精和药物依赖者
17. 妊娠和哺乳期妇女
18. 妊娠和哺乳期妇女
19. 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史
20. 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史
21. 三个月内曾参加过其他药物试验者
22. 三个月内曾参加过其他药物试验者
23. 长期服用肾上腺皮质类固醇者
24. 长期服用肾上腺皮质类固醇者
25. 研究者认为不适合参与本试验者
26. 严重创伤或重大手术后者
2. 实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者
3. 在一年半内进行过PCI及CABG
4. 在一年半内进行过PCI及CABG
5. 心功能三级及以上者
6. 心功能三级及以上者
7. 入组时糖尿病血糖控制不佳者
8. 入组时糖尿病血糖控制不佳者
9. 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
10. 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
11. 需要长期抗凝治疗者
12. 需要长期抗凝治疗者
13. 研究者认为不适合参与本试验者
14. 严重创伤或重大手术后者
15. 有精神病及酒精和药物依赖者
16. 有精神病及酒精和药物依赖者
17. 妊娠和哺乳期妇女
18. 妊娠和哺乳期妇女
19. 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史
20. 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史
21. 三个月内曾参加过其他药物试验者
22. 三个月内曾参加过其他药物试验者
23. 长期服用肾上腺皮质类固醇者
24. 长期服用肾上腺皮质类固醇者
25. 研究者认为不适合参与本试验者
26. 严重创伤或重大手术后者
试验用药
中文通用名：蓝楂酮苷胶囊 蓝楂酮苷胶囊模拟剂（同时服用）：
用法用量：口服，一次1粒，一日3次
口服，一次1粒，一日3次
口服，一次1粒，一日3次
中文通用名：蓝楂酮苷胶囊：
用法用量：胶囊；规格180粒/盒；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：连续用药12周。
中文通用名：蓝楂酮苷胶囊：
用法用量：口服，一次2粒，一日3次
对照用药
中文通用名：蓝楂酮苷胶囊模拟剂
用法用量：口服，一次2粒，一日3次
中文通用名：蓝楂酮苷胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格180粒/盒；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：连续用药12周。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 分别评价与0周时基线期比较，治疗4周、8周、12周时中医证候积分的改变评价时间：用药治疗4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 分别评价与0周时基线期比较，治疗4周、8周、12周时TC/LDL-C/TG变化的数值及百分比；评价时间：用药4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 分别评价12周时LDL-C达标率评价时间：用药12周指标类型：有效性指标
- 体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。评价时间：-4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周指标类型：安全性指标
- 甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白评价时间：-4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心电图检查；血常规、血生化、空腹血糖、尿常规评价时间：第0天、用药12周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：用药12周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医症候积分观察评价时间：-4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-13
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 · 2012-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130234
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 四川珍珠制药有限公司/四川科伦药物研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130234
- 药物名称
- 蓝楂酮苷胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验
- 试验方案编号
- KL-LZTG-CTP-Ⅱ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示