登记概览
- 登记号
- CTR20130235
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京贝力源医药科技有限公司
完整专业题目
多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原甘肃 · 兰州内蒙古自治区 · 包头天津市 · 天津
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：霍丽娟
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：詹丽
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：周永宁
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王吉凌
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李迪
- 申请人名称
- 北京贝力源医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区富丰路4号工商联大厦B1401
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 霍丽娟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市南城区解放南路85号消化科
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Version 2.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组前72小时之内无排便的具有便秘症状的患者
2.性别不限，年龄18～75岁
3.研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书
2.性别不限，年龄18～75岁
3.研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书
排除标准
1.排便伴出血者
2. 直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者
3. 明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者
4. 合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者
5. 有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限1.5倍的患者，血清Cr大于正常上限1.5倍的患者
6. 有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者
7. 合并精神疾病或不能表达主观不适症状者
8. 酗酒或有其它不宜做药物试验观察者
9. 已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者
10. 妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者
11. 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者
12. 近三月内参加过其它试验药物的临床试验者
2. 直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者
3. 明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者
4. 合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者
5. 有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限1.5倍的患者，血清Cr大于正常上限1.5倍的患者
6. 有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者
7. 合并精神疾病或不能表达主观不适症状者
8. 酗酒或有其它不宜做药物试验观察者
9. 已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者
10. 妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者
11. 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者
12. 近三月内参加过其它试验药物的临床试验者
试验用药
中文通用名：多库酯钠灌肠剂：
用法用量：灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
中文通用名：多库酯钠灌肠剂模拟剂：
用法用量：灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
对照用药
中文通用名：开塞露模拟剂
用法用量：灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
中文通用名：开塞露
用法用量：灌肠剂；规格5ml：283mg；直肠给药，每次5ml，一天一次；用药时程：入组后用多库酯钠灌肠剂（或多库酯钠灌肠剂模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。如1小时内无大便，再使用开塞露（或开塞露模拟剂）一次，观察1小时内排便情况。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要疗效指标：用药后，2小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。评价时间：有效性指标评价时间：从用药点开始观察2小时。 安全性指标评价时间：用药后第2到3天随访。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要疗效指标：排出大便性状恢复正常比例（Bristol大便性状分型）评价时间：从用药点开始观察2小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2010-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130235
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李迪
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 北京贝力源医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130235
- 药物名称
- 多库酯钠灌肠剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 便秘
- 试验专业题目
- 多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的临床试验
- 试验方案编号
- Version 2.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示