登记概览
- 登记号
- CTR20130238
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 贵阳润丰制药有限公司 贵阳医学院
完整专业题目
丹蓝仙硼疗氟胶囊治疗地方性氟骨症（肾阳虚证）有效性和安全性的开放临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
贵州省 · 贵阳市贵州省 · 遵义市
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈久毅
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李波
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蔡玉强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭贵云
- 申请人名称
- 贵阳润丰制药有限公司 贵阳医学院
- 联系人姓名
- 彭贵云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省贵阳市金关北路3号
- 联系人邮编
- 550008
主要研究者信息
- 姓名
- 陈久毅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵阳市宝山北路71号
- 邮编
- 550001
- 单位名称
- 贵阳中医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DLXPLFJN-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索丹蓝仙硼疗氟胶囊治疗地方性氟骨症（肾阳虚证）有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合地方性氟骨症诊断，临床分度为轻、中度的患者
排除标准
1.经临床及X线检查诊断为骨关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎或类风湿性关节炎的患者
试验用药
中文通用名：丹蓝仙硼疗氟胶囊：
用法用量：本品为胶囊剂，规格：0.47g/粒。口服，一次4粒，一日2次。连续用药3个月，根据试验情况调整
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 符合地方性氟骨症诊断，临床分度为轻、中度的患者评价时间：3个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 经临床及X线检查诊断为骨关节炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎或类风湿性关节炎的患者评价时间：3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130238
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭贵云
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 贵阳润丰制药有限公司/贵阳医学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130238
- 药物名称
- 丹蓝仙硼疗氟胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 地方性氟骨症
- 试验专业题目
- 丹蓝仙硼疗氟胶囊治疗地方性氟骨症（肾阳虚证）有效性和安全性的开放临床试验
- 试验通俗题目
- 治疗地方性氟骨症有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- DLXPLFJN-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示