登记概览
- 登记号
- CTR20130241
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 漳州益安制药有限公司
完整专业题目
益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染(外感风热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 480
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖南 · 长沙
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李建勋
- 申请人名称
- 漳州益安制药有限公司
- 联系人姓名
- 李建勋
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省漳州市漳浦县绥安工业区
- 联系人邮编
- 363200
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500495
- 试验方案编号
- 2010022P3A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.进一步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。
2.进一步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。
2.进一步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合上呼吸道感染诊断标准，且辨证为外感风热证。
2.病程在48小时之内。
3.年龄18-65岁。
4.签署知情同意书。
2.病程在48小时之内。
3.年龄18-65岁。
4.签署知情同意书。
排除标准
1.白细胞总数＞10×109/L或中性细胞比率≥80%。
2. 体温≥38.5℃。
3. 伴发咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，扁桃体炎或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、结核或艾滋病。
4. 本次发病后已使用其它任何治疗感冒的药物（如抗生素、抗病毒、激素或解热镇痛类药物）或方法（如刮痧、针灸）的患者。
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。
7. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
8. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
10. 正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者。
11. 参加过本药临床试验的患者。
2. 体温≥38.5℃。
3. 伴发咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，扁桃体炎或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、结核或艾滋病。
4. 本次发病后已使用其它任何治疗感冒的药物（如抗生素、抗病毒、激素或解热镇痛类药物）或方法（如刮痧、针灸）的患者。
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
6. 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。
7. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
8. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
10. 正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者。
11. 参加过本药临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：益安感冒胶囊：
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 外感风热证证候疗效评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 中医症状的疗效评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL、IBIL）评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 肾功能（BUN、Cr）评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 上呼吸道感染疗效评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
次要终点6 项，展开查看
- 体温起效时间评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 解热时间评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 痊愈时间评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 体重。评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 生命体征：如血压、呼吸、心率等。评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
- 血、尿、便常规、便潜血、心电图。评价时间：4±1指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 · 2013-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130241
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李建勋
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
- 申请人名称
- 漳州益安制药有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130241
- 药物名称
- 益安感冒胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0500495
- 适应症
- 清热解毒，化痰止咳。用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。
- 试验专业题目
- 益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染(外感风热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 益安感冒胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2010022P3A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示