登记概览
- 登记号
- CTR20130245
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 Fresenius Kabi Deutschland GmbH hameln pharmaceuticals gmbh
完整专业题目
罗库溴铵注射液用于全麻气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田鸣
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：马虹
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：郭曲练
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄宇光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 解传成
- 申请人名称
- 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 Fresenius Kabi Deutschland GmbH hameln pharmaceuticals gmbh
- 联系人姓名
- 解传成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区太阳宫南路16号冠捷大厦16层
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄宇光
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100001
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 田鸣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区永安路95号
- 邮编
- 100003
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
主要研究者 3
- 姓名
- 马虹
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳和平区南京街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 4
- 姓名
- 郭曲练
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1000326
- 试验方案编号
- ROCU-002-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价罗库溴铵注射液（Rocuronium Kabi）用于全麻常规诱导麻醉期间气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性与有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.施行择期手术，需全麻常规诱导气管插管及维持术中骨骼肌松弛的患者；
2.年龄18～65岁，性别不限
3.患者自愿签署知情同意书
4.体重指数 18.5～25
5.预计麻醉时间（开始诱导至结束缝皮）约为2小时
6.ASA评分为I～II级
2.年龄18～65岁，性别不限
3.患者自愿签署知情同意书
4.体重指数 18.5～25
5.预计麻醉时间（开始诱导至结束缝皮）约为2小时
6.ASA评分为I～II级
排除标准
1.既往对肌松药或此次全麻中可能用到的任何药品有过敏史
2. 3个月内参加过其它药物临床试验
3. 神经肌肉系统疾病：重症肌无力、肌无力综合征、肌强直性疾病、脊髓灰质炎
4. 术前使用影响肌松作用的药物
5. 术前评估存在困难气道（Mallampati Ⅲ、Ⅳ级
6. 妊娠或哺乳期女性；有三个月内生育计划
7. 术前体温异常>37.5℃或<36℃；有恶性高热史
8. 肝脏或胆道疾病， ALT或AST大于正常值上限的1.5倍
9. 肾功能不全，男性SCr>140μmol/L，女性SCr>120μmol/L
10. 心功能III-IV级（WHO分级）；浮肿
11. 严重的电解质紊乱、脱水、酸/碱中毒、高碳酸血症及恶病质
12. 低白蛋白血症，血浆ALB<35g/L
13. 烧伤患者
14. 计划行低温手术
15. 1个月内曾使用过肌松药或进行过全麻
16. 既往对罗库溴铵或溴离子或本品中任何成分有过敏史
2. 3个月内参加过其它药物临床试验
3. 神经肌肉系统疾病：重症肌无力、肌无力综合征、肌强直性疾病、脊髓灰质炎
4. 术前使用影响肌松作用的药物
5. 术前评估存在困难气道（Mallampati Ⅲ、Ⅳ级
6. 妊娠或哺乳期女性；有三个月内生育计划
7. 术前体温异常>37.5℃或<36℃；有恶性高热史
8. 肝脏或胆道疾病， ALT或AST大于正常值上限的1.5倍
9. 肾功能不全，男性SCr>140μmol/L，女性SCr>120μmol/L
10. 心功能III-IV级（WHO分级）；浮肿
11. 严重的电解质紊乱、脱水、酸/碱中毒、高碳酸血症及恶病质
12. 低白蛋白血症，血浆ALB<35g/L
13. 烧伤患者
14. 计划行低温手术
15. 1个月内曾使用过肌松药或进行过全麻
16. 既往对罗库溴铵或溴离子或本品中任何成分有过敏史
试验用药
中文通用名：罗库溴铵注射液：
用法用量：注射液；规格5ml：50mg/支 诱导阶段用0.6mg/每公斤体重，维持阶段用0.15mg/每公斤体重；总用药剂量及用药时长随受试者体重及手术进程而变化。
对照用药
中文通用名：罗库溴铵注射液(爱可松)
用法用量：注射液；规格5ml：50mg/支 诱导阶段0.6mg/每公斤体重，维持阶段0.15mg/每公斤体重；总用药剂量及用药时长随受试者体重及手术进程而变化。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 起效时间：从罗库溴铵注射完成到T1达最大抑制的时间。评价时间：（从注射完成开始计时）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 高峰时间：T1最大抑制的维持时间。评价时间：于诱导期首次罗库溴铵给药后测定指标类型：有效性指标
- 临床作用时间：从给药结束到T1恢复至25%时间。评价时间：于诱导期首次罗库溴铵给药后测定指标类型：有效性指标
- 血尿常规，肝肾功能，离子（钠钾氯）评价时间：筛选期及术后24小时指标类型：安全性指标
- 对插管时气道暴露情况的评估，分为4级（见附录3）。同时记录插管次数。评价时间：即刻指标类型：有效性指标+安全性指标
- 恢复指数：T1从25%恢复至75%的时间。评价时间：于最后一次罗库溴铵给药后测定指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130245
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 解传成
- 首次公示信息日期
- 2018-12-14
- 申请人名称
- 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司/Fresenius Kabi Deutschland GmbH/hameln pharmaceuticals gmbh
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130245
- 药物名称
- 罗库溴铵注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1000326
- 适应症
- 用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌松弛
- 试验专业题目
- 罗库溴铵注射液用于全麻气管插管及维持术中骨骼肌松弛的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 罗库溴铵注射液用于全身麻醉辅助安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- ROCU-002-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示