登记概览
- 登记号
- CTR20130246
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海联合赛尔生物工程有限公司
完整专业题目
注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-02-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-16；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 198 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉北京市 · 北京山西 · 山西上海市 · 上海浙江 · 杭州
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗小平
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京
- 首都儿科研究所附属儿科医院中国 · 北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴迪
- 山西医科大学附属儿童医院中国 · 山西 · 山西
- 上海交通大学附属上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李嫔
- 浙江大学附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州
- 浙江大学附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅君芬
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：罗飞宏
- 上海交通大学附属上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海
- 山西医科大学附属儿童医院中国 · 山西 · 山西 · 研究者：宋文慧
- 上海新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾学范
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 耿雨红
- 申请人名称
- 上海联合赛尔生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 耿雨红
- 联系人座机
- [已移除电话]-2117
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东金桥桂桥路1150号
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市汉口解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SUCB-YJFA-GHⅡ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥3岁；
2.？ 年龄≥3岁；
3.两种生长激素激发试验的GH峰值 < 7 ng/ml；
4.？ 两种生长激素激发试验的GH峰值 < 7 ng/ml；
5.？ 生长速率< 4cm/年；
6.生长速率< 4cm/年；
7.？ 身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标准)；身材匀称者；
8.智能正常；
9.骨龄< 12岁，青春期发育前；
10.？ 骨龄< 12岁，青春期发育前；
11.骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
12.？ 骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
13.？ 甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
14.甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
15.？ 智能正常；
16.身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标准)；身材匀称者；
2.？ 年龄≥3岁；
3.两种生长激素激发试验的GH峰值 < 7 ng/ml；
4.？ 两种生长激素激发试验的GH峰值 < 7 ng/ml；
5.？ 生长速率< 4cm/年；
6.生长速率< 4cm/年；
7.？ 身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标准)；身材匀称者；
8.智能正常；
9.骨龄< 12岁，青春期发育前；
10.？ 骨龄< 12岁，青春期发育前；
11.骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
12.？ 骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
13.？ 甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
14.甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
15.？ 智能正常；
16.身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标准)；身材匀称者；
排除标准
1.以前曾用过rhGH治疗者；
2. ？ 以前曾用过rhGH治疗者；
3. 肿瘤史者；
4. ？ 肿瘤史者；
5. ？ 严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
6. 严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
7. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
8. ？ 乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
9. 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
10. ？ 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
11. ？ 严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
12. 严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
13. ？ 中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
14. 中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
15. ？ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
16. 乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
2. ？ 以前曾用过rhGH治疗者；
3. 肿瘤史者；
4. ？ 肿瘤史者；
5. ？ 严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
6. 严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
7. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
8. ？ 乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
9. 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
10. ？ 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
11. ？ 严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
12. 严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
13. ？ 中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
14. 中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
15. ？ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
16. 乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
试验用药
中文通用名：注射用重组人生长激素：
用法用量：剂型：注射剂
规格：1.33mg(4IU)
用药频次：皮下注射，每日一次
剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)
用药时程：180天
规格：1.33mg(4IU)
用药频次：皮下注射，每日一次
剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)
用药时程：180天
中文通用名：注射用重组人生长激素：
用法用量：皮下注射
中文通用名：注射用重组人生长激素：
用法用量：剂型：注射剂规格：1.33mg(4IU) 用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d) 用药时程：180天
对照用药
中文通用名：注射用重组人生长激素
用法用量：剂型：注射剂
规格：1.6mg(4IU)
用药频次：皮下注射，每日一次
剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)
用药时程：180天
规格：1.6mg(4IU)
用药频次：皮下注射，每日一次
剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)
用药时程：180天
中文通用名：注射用重组人生长激素
用法用量：皮下注射
中文通用名：注射用重组人生长激素
用法用量：剂型：注射剂规格：1.6mg(4IU) 用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d) 用药时程：180天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 生长速率（cm/年）评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- 生长速率（cm/年）评价时间：180天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 血清IGFBP-3评价时间：180天指标类型：企业选择不公示
- HSDS评价时间：180天指标类型：有效性指标
- 血清IGFBP-3评价时间：180天指标类型：有效性指标
- 血清IGF-1评价时间：180天指标类型：有效性指标
- 身高评价时间：180天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-10-08
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 · 2012-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130246
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 耿雨红
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 申请人名称
- 上海联合赛尔生物工程有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130246
- 药物名称
- 注射用重组人生长激素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢
- 试验专业题目
- 注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的临床研究
- 试验通俗题目
- 生长激素III期临床试验
- 试验方案编号
- SUCB-YJFA-GHⅡ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示