进食对健康人体单次口服双环醇缓释片的药代动力学影响试验（CTR20130247）

登记概览

登记号: CTR20130247
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京协和药厂

完整专业题目

进食对健康人体单次口服双环醇缓释片的药代动力学影响试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-05-15；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-06-02；

目标入组人数: 国内: 16 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 16 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京吉林 · 长春

北京大学第一医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔一民
吉林大学药物代谢研究中心中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：顾景凯

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李强
申请人名称: 北京协和药厂
联系人姓名: 李强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市大兴区黄村镇兴业北路北京协和药厂医学注册部
联系人邮编: 102600

主要研究者信息

姓名: 崔一民
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区大红罗厂街6号北京大学第一医院国家药物临床试验机构
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: XH-1502
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本项研究的目的是观察高脂饮食对健康人单次口服双环醇缓释片后的药代动力学的影响，评价进食是否影响双环醇缓释片在人体的释药行为从而推荐临床使用本品的方案而进行的一项试验。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）
2.身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。
3.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
4.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
2. 明确的过敏性病史；
3. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
4. 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；
5. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
6. 试验前3个月内有献血史者；
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
8. 清醒状态心率< 50次/分或>100次/分；
9. 有体位性低血压史，或收缩压小于90mmHg；
10. 嗜烟、嗜酒；
11. 受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含乙醇食品
12. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验用药

中文通用名：BIC-QR：

用法用量：片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：一次口服一片，间隔至少6天后再一次口服一片

对照用药

中文通用名：双环醇片

用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天三次，每次25mg，用药时程：本次试验不使用对照药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。安全性评价指标评价时间：药代参数：完成生物样本检测后；体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等安全性评价指标在受试者住院期间完成指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130247
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李强
首次公示信息日期: 2015-05-12
申请人名称: 北京协和药厂

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130247
药物名称: BIC-QR
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
试验专业题目: 进食对健康人体单次口服双环醇缓释片的药代动力学影响试验
试验通俗题目: 双环醇缓释片人体药代动力学对比研究
试验方案编号: XH-1502
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

双环醇缓释片人体药代动力学对比研究

中文通用名：BIC-QR：

中文通用名：双环醇片