登记概览
- 登记号
- CTR20130248
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京京丰制药有限公司
完整适应症
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：（1）上呼吸道感染：如化脓性链球菌性咽炎和扁桃体炎，肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎；（2）下呼吸道感染：如肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作；（3） 皮肤和皮肤软组织感。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王慧
- 申请人名称
- 北京京丰制药有限公司
- 联系人姓名
- 王慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区科学城航丰路8号
- 联系人邮编
- 100070
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-07-CP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（参比制剂），研究北京京丰制药有限公司研制的头孢丙烯片（受试制剂）在健康受试者的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
6.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
6.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟；
7. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟；
7. 嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：头孢丙烯片（北京京丰制药有限公司生产）：
用法用量：受试者于每周期试验的前一天入住药物临床试验病房，禁食至少12 h；于每周期给药前禁水至少2 h后；次日晨由研究人员发放头孢丙烯片2片（规格：250mg/片）用200 mL温开水送服，切忌咀嚼。第6天服用参比制剂
对照用药
中文通用名：头孢丙烯片（商品名：施复捷。中美上海施贵宝制药有限公司生产）
用法用量：受试者于每周期试验的前一天入住药物临床试验病房，禁食至少12 h；于每周期给药前禁水至少2 h后；次日晨由研究人员发放头孢丙烯片2片（施复捷，规格：250mg/片）用200 mL温开水送服，切忌咀嚼。第6天服用受试制剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以顺式头孢丙烯+反式头孢丙烯的AUC和Cmax作为生物等效性评价的主要指标，判断受试制剂是否与参比制剂具有生物等效性；评价时间：生物样本检测结束后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 以顺式头孢丙烯、反式头孢丙烯AUC和Cmax作为生物等效性评价的次要指标。评价时间：生物样本检测结束后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 · 2013-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130248
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王慧
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
- 申请人名称
- 北京京丰制药有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130248
- 药物名称
- 头孢丙烯片（北京京丰制药有限公司生产）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：（1）上呼吸道感染：如化脓性链球菌性咽炎和扁桃体炎，肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎；（2）下呼吸道感染：如肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作；（3） 皮肤和皮肤软组织感。
- 试验专业题目
- 头孢丙烯片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢丙烯片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2013-07-CP-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示