登记概览
- 登记号
- CTR20130250
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京美迪康信医药科技有限公司
完整专业题目
硝酸芬替康唑栓临床药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 44 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院计划生育研究所中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：廖爱华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 申请人名称
- 北京美迪康信医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 朴永吉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 廖爱华，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市航空路13号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院计划生育研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0582-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
了解新药在人体内的吸收、分布与消除规律，为临床试验制订合理的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 25岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为25 - 45周岁；
2.体重指数在19-24之间；一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.经体检、心电图、实验室检查、妇科检查、白带常规和新柏氏液基细胞学检测（TCT）无异常；
4.受试者未患有妇科疾病，最近三个月中未使用过康唑类药物；
5.最近三个月中月经规则(周期24-35天，经期3-7天)、无妊娠、无哺乳；
6.无应用康唑类药物的禁忌症；
7.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.体重指数在19-24之间；一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.经体检、心电图、实验室检查、妇科检查、白带常规和新柏氏液基细胞学检测（TCT）无异常；
4.受试者未患有妇科疾病，最近三个月中未使用过康唑类药物；
5.最近三个月中月经规则(周期24-35天，经期3-7天)、无妊娠、无哺乳；
6.无应用康唑类药物的禁忌症；
7.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
3. 3个月内参加过任何药物试验者；
4. 试验前2周内使用过同类药物膏剂、栓剂等局部用药，全身或局部应用其它可能影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）；
5. 患有妇科疾病者；
6. 对唑类药物过敏者；
7. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；
8. 有心、胃、肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
9. 最近3月内献血者；
10. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
3. 3个月内参加过任何药物试验者；
4. 试验前2周内使用过同类药物膏剂、栓剂等局部用药，全身或局部应用其它可能影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）；
5. 患有妇科疾病者；
6. 对唑类药物过敏者；
7. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；
8. 有心、胃、肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
9. 最近3月内献血者；
10. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：栓剂；规格100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，单次给药。低剂量组。
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，单次给药。中剂量组。
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：栓剂；规格：400mg；阴道给药，一天一次，每次400mg，单次给药。高剂量组。
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：栓剂；规格：100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，连续给药3天。低剂量组。
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，连续给药3天。中剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 生命体征评价时间：用药过程持续记录指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
- 白带常规和新柏氏液基细胞学检测评价时间：用药期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会同意 · 2013.11.27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130250
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 北京美迪康信医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130250
- 药物名称
- 硝酸芬替康唑栓
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道念珠菌病
- 试验专业题目
- 硝酸芬替康唑栓临床药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 硝酸芬替康唑栓在人体内的药代动力学研究
- 试验方案编号
- RG01N-0582-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示