登记概览
- 登记号
- CTR20130252
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eisai Inc. NERPHARMA S.R.L. Eisai 卫材（中国）药业有限公司
完整专业题目
一项对比艾日布林和长春瑞滨治疗局部复发或转移性女性乳腺癌患者的随机开放两组平行多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 440 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 530 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 蚌埠湖南 · 长沙辽宁 · 大连福建 · 福州上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁黑龙江 · 哈尔滨河北 · 石家庄湖北 · 武汉吉林 · 长春江苏 · 南京辽宁 · 沈阳广州 · 广州宁夏回族自治区 · 银川山东 · 济南山西 · 太原陕西 · 西安四川 · 成都天津市 · 天津另有 4 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李惠平
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：郑荣生
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王桂华
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：刘基巍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘健
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡夕春
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陆永奎
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 河北省肿瘤医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘巍
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳取长
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：程晶
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继峰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
- 南方医科大学南方医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：罗荣城
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：王宁菊
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王永胜
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：田富国
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张燕军
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤玮
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑鸿
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵新汉
- 厦门市第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：安汉祥
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：张勇
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦淑奎
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨俊兰
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林洪生
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐利立
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾立群
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘冬耕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：李薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 平岩昌英
- 申请人名称
- Eisai Inc. NERPHARMA S.R.L. Eisai 卫材（中国）药业有限公司
- 联系人姓名
- 平岩昌英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建国门外大街甲6号SK大厦23层2303-2306室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- E7389-C086-304
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价两个治疗组的无进展生存期和艾日布林的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学上确认的女性乳腺癌受试者
2.本次化疗方案之前接受过最少两种，最多五种化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌的受试者。
3.可测量病灶满足以下的条件：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照RECIST 1.1（附录1），可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量（参见第8.5.1.3 节和附录1）。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。接受过外照射放疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频（RF）消蚀）的病灶必须显示出进展性疾病证据（根据RECIST 1.1），以作为靶病灶使用。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1、2（附录2）
5.预期寿命≥ 3个月
6.签署知情同意书时的年龄 ≥18岁且≤70岁
7.以血清肌酐≤2.0 mg/dL，或按照Cockcroft—Gault公式（附录3）计算的血清肌酐清除率≥40mL/min为证据的适宜肾功能
8.以嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L，血红蛋白≥10.0 g/dL，以及血小板计数≥100 x 109/L为证据的适宜骨髓功能。
9.胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；以及碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0倍ULN（肝转移情况下≤5.0倍正常上限）为证据的适宜肝功能。
10.受试者愿意且能够在整个研究期间遵守研究方案。
11.所有女性受试者将视为有生育能力，除非为绝经后（至少连续12个月闭经，处于适当的年龄组且无其他已知或可疑原因）或者经过手术绝育（即在随机分组前，双侧输卵管结扎术≥1个月经周期，或者经过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）
12.自愿同意并签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守试验方案的所有方面，患者可在任何时候撤销同意，而不会损害其权益
2.本次化疗方案之前接受过最少两种，最多五种化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌的受试者。
3.可测量病灶满足以下的条件：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照RECIST 1.1（附录1），可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量（参见第8.5.1.3 节和附录1）。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。接受过外照射放疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频（RF）消蚀）的病灶必须显示出进展性疾病证据（根据RECIST 1.1），以作为靶病灶使用。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1、2（附录2）
5.预期寿命≥ 3个月
6.签署知情同意书时的年龄 ≥18岁且≤70岁
7.以血清肌酐≤2.0 mg/dL，或按照Cockcroft—Gault公式（附录3）计算的血清肌酐清除率≥40mL/min为证据的适宜肾功能
8.以嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L，血红蛋白≥10.0 g/dL，以及血小板计数≥100 x 109/L为证据的适宜骨髓功能。
9.胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；以及碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0倍ULN（肝转移情况下≤5.0倍正常上限）为证据的适宜肝功能。
10.受试者愿意且能够在整个研究期间遵守研究方案。
11.所有女性受试者将视为有生育能力，除非为绝经后（至少连续12个月闭经，处于适当的年龄组且无其他已知或可疑原因）或者经过手术绝育（即在随机分组前，双侧输卵管结扎术≥1个月经周期，或者经过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）
12.自愿同意并签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守试验方案的所有方面，患者可在任何时候撤销同意，而不会损害其权益
排除标准
1.在治疗开始前特定期间内接受下列任何治疗的受试者：在一年内接受含有长春瑞滨的新辅助或辅助治疗。在三周内接受化疗、放疗、包括曲妥单抗在内的Her2/neu靶向治疗或激素疗法。在四周内接受任何试验用药品。在二周内接受输血，血液制品和造血因子，如G-CSF
2. 复发或转移乳腺癌患者既往使用长春瑞滨治疗有效（达到CR/PR/SD），但在停止长春瑞滨治疗后6个月内肿瘤进展。
3. 既往使用长春瑞滨治疗无效的受试者
4. 肺淋巴管性播散导致肺功能障碍需要活性治疗，包括使用氧气
5. 有脑或硬膜下转移的受试者没有入选资格，除非其已经完成局部治疗，且在开始本研究治疗之前已停止用于此情况的皮质激素至少4周。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（如放射学）和/或症状必须已稳定至少4周；通过比较筛选期间进行的增强CT或MRI脑扫描和至少4周前进行的增强CT或MRI脑扫描，确定放射学稳定性
6. 患有脑脊膜转移的患者
7. 女性不得妊娠，根据筛选和基线时最低敏感度为25 IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）试验阴性记录所证实；亦不得哺乳
8. 重度/未受控制的间发性疾病/感染
9. 严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II级的充血性心力衰竭史），在过去6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常（附录4）
10. 患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者
11. 已知 HIV阳性的受试者
12. 有除乳腺癌、宫颈原位癌和非黑色素皮肤癌之外的既往恶性肿瘤的受试者，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确治疗至少5年，且没有随后复发的证据
13. 先前存在的神经病变>2级的受试者
14. 对软海绵素B和/或软海绵素B化学衍生物有超敏感性的受试者
15. 既往参与过艾日布林临床试验的受试者（无论是否接受过艾日布林）
16. 已知的对艾日布林或长春瑞滨（或任何辅料）不耐受
17. 研究者认为受试者不适合进入研究的任何医疗状况
2. 复发或转移乳腺癌患者既往使用长春瑞滨治疗有效（达到CR/PR/SD），但在停止长春瑞滨治疗后6个月内肿瘤进展。
3. 既往使用长春瑞滨治疗无效的受试者
4. 肺淋巴管性播散导致肺功能障碍需要活性治疗，包括使用氧气
5. 有脑或硬膜下转移的受试者没有入选资格，除非其已经完成局部治疗，且在开始本研究治疗之前已停止用于此情况的皮质激素至少4周。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（如放射学）和/或症状必须已稳定至少4周；通过比较筛选期间进行的增强CT或MRI脑扫描和至少4周前进行的增强CT或MRI脑扫描，确定放射学稳定性
6. 患有脑脊膜转移的患者
7. 女性不得妊娠，根据筛选和基线时最低敏感度为25 IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）试验阴性记录所证实；亦不得哺乳
8. 重度/未受控制的间发性疾病/感染
9. 严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II级的充血性心力衰竭史），在过去6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常（附录4）
10. 患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者
11. 已知 HIV阳性的受试者
12. 有除乳腺癌、宫颈原位癌和非黑色素皮肤癌之外的既往恶性肿瘤的受试者，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确治疗至少5年，且没有随后复发的证据
13. 先前存在的神经病变>2级的受试者
14. 对软海绵素B和/或软海绵素B化学衍生物有超敏感性的受试者
15. 既往参与过艾日布林临床试验的受试者（无论是否接受过艾日布林）
16. 已知的对艾日布林或长春瑞滨（或任何辅料）不耐受
17. 研究者认为受试者不适合进入研究的任何医疗状况
试验用药
中文通用名：甲磺酸艾日布林注射液：
用法用量：注射液；规格为1mg/2ml；每次剂量为1.4mg/m2，每个21天为一周期的第1天和第8天2-5分钟内静脉推注。
对照用药
中文通用名：长春瑞滨注射液
用法用量：注射液；规格为1ml:10mg；每次剂量为25mg/m2，每个21天为一周期的第1、8、15天静脉推注。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1.无进展生存期 2.艾日布林的药代动力学特征评价时间：当380例患者出现疾病进展时评价无进展生存期指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.总生存期 2.客观反应率 3.反应持续时间 4.安全性参数，比如心电图、生命体征、不良事件和实验室检查结果评价时间：当进行主要终点指标（无进展生存期）评估时，同时评估次要终点指标指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130252
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 平岩昌英
- 首次公示信息日期
- 2014-10-28
- 申请人名称
- Eisai Inc./NERPHARMA S.R.L./Eisai/卫材（中国）药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130252
- 药物名称
- 甲磺酸艾日布林注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 女性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项对比艾日布林和长春瑞滨治疗局部复发或转移性女性乳腺癌患者的随机开放两组平行多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 对比艾日布林和长春瑞滨治疗女性乳腺癌的III期研究
- 试验方案编号
- E7389-C086-304
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示