登记概览
- 登记号
- CTR20130255
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 江苏正大清江制药有限公司
完整专业题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2013-09-26;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2013-12-31;
- 目标入组人数
- 国内: 48-56 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:马鹏程
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:丁黎
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卜海涛
- 申请人名称
- 江苏正大清江制药有限公司
- 联系人姓名
- 卜海涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省淮安市清河区韩泰北路9号
- 联系人邮编
- 223001
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-13-04(1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价试验制剂塞来昔布胶囊与市售塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)在人体内的药动学特征及生物等效性,为临床应用提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别:男性;
2.性别:男性;
3.年龄:18~40周岁;
4.年龄:18~40周岁;
5.体重:受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内;
6.体重:受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内;
7.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
8.嗜好:不吸烟、不嗜酒;
9.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史,或体位性低血压史;
10.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史,或体位性低血压史;
11.体检:进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
12.体检:进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
13.受试前两周内未服过任何药物;
14.受试前两周内未服过任何药物;
15.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
16.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
2.性别:男性;
3.年龄:18~40周岁;
4.年龄:18~40周岁;
5.体重:受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内;
6.体重:受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内;
7.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
8.嗜好:不吸烟、不嗜酒;
9.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史,或体位性低血压史;
10.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史,或体位性低血压史;
11.体检:进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
12.体检:进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
13.受试前两周内未服过任何药物;
14.受试前两周内未服过任何药物;
15.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
16.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准;
2. 健康检查不符合受试者入选标准;
3. 有AIDS和HIV病毒感染史;
4. 有AIDS和HIV病毒感染史;
5. 有药物过敏史;
6. 有药物过敏史;
7. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病;
8. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病;
9. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者;
10. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者;
11. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
12. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
2. 健康检查不符合受试者入选标准;
3. 有AIDS和HIV病毒感染史;
4. 有AIDS和HIV病毒感染史;
5. 有药物过敏史;
6. 有药物过敏史;
7. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病;
8. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病;
9. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者;
10. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者;
11. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
12. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
试验用药
中文通用名:塞来昔布胶囊:
用法用量:单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。
中文通用名:塞来昔布胶囊:
用法用量:胶囊;规格:0.2g /粒;单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。
对照用药
中文通用名:塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)
用法用量:胶囊;规格:0.2g /粒;单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。
中文通用名:塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)
用法用量:单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 塞来昔布的Cmax、AUC0-48及AUC0-∞在两制剂间的差异性评价时间:给药前即刻及给药后指标类型:企业选择不公示
- Cmax和AUC0-48及AUC0-∞评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 不良事件评价时间:试验过程中指标类型:企业选择不公示
- 血常规、肝肾功能和心电图评价时间:给药后48小时指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会审批件(塞来昔布胶囊人体生物等效性研究)同意 · 2013-09-25
- 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 · 2013-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130255
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卜海涛
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 申请人名称
- 江苏正大清江制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130255
- 药物名称
- 塞来昔布胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)。
- 试验专业题目
- 塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YQ-M-13-04(1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示