CTR20130255 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

塞来昔布胶囊人体生物等效性研究

研究药物
塞来昔布胶囊
适应症
1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-01-07
登记地点
江苏 · 南京
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20130255
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
申请人
江苏正大清江制药有限公司
完整专业题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-01-07
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2013-09-26;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2013-12-31;
目标入组人数
国内: 48-56 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 52 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:马鹏程
  • 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京
  • 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:丁黎
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
卜海涛
申请人名称
江苏正大清江制药有限公司
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省淮安市清河区韩泰北路9号
联系人邮编
223001

主要研究者信息

姓名
马鹏程
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
中国江苏南京市蒋王庙街12号
邮编
210042
单位名称
中国医学科学院皮肤病医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YQ-M-13-04(1)
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评价试验制剂塞来昔布胶囊与市售塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)在人体内的药动学特征及生物等效性,为临床应用提供理论依据。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.性别:男性;
2.性别:男性;
3.年龄:18~40周岁;
4.年龄:18~40周岁;
5.体重:受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内;
6.体重:受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内;
7.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
8.嗜好:不吸烟、不嗜酒;
9.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史,或体位性低血压史;
10.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史,或体位性低血压史;
11.体检:进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
12.体检:进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
13.受试前两周内未服过任何药物;
14.受试前两周内未服过任何药物;
15.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
16.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准;
2. 健康检查不符合受试者入选标准;
3. 有AIDS和HIV病毒感染史;
4. 有AIDS和HIV病毒感染史;
5. 有药物过敏史;
6. 有药物过敏史;
7. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病;
8. 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病;
9. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者;
10. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者;
11. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
12. 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。

试验用药

中文通用名:塞来昔布胶囊:

用法用量:单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。

中文通用名:塞来昔布胶囊:

用法用量:胶囊;规格:0.2g /粒;单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。

对照用药

中文通用名:塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)

用法用量:胶囊;规格:0.2g /粒;单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。

中文通用名:塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆)

用法用量:单次空腹口服给药1粒,约250ml温开水送服。

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 塞来昔布的Cmax、AUC0-48及AUC0-∞在两制剂间的差异性评价时间:给药前即刻及给药后指标类型:企业选择不公示
  2. Cmax和AUC0-48及AUC0-∞评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 不良事件评价时间:试验过程中指标类型:企业选择不公示
  2. 血常规、肝肾功能和心电图评价时间:给药后48小时指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会审批件(塞来昔布胶囊人体生物等效性研究)同意 · 2013-09-25
  • 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 · 2013-09-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20130255
试验状态
已完成
申请人联系人
卜海涛
首次公示信息日期
2015-01-07
申请人名称
江苏正大清江制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20130255
药物名称
塞来昔布胶囊
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)。
试验专业题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
YQ-M-13-04(1)
方案是否为联合用药
企业选择不公示