登记概览
- 登记号
- CTR20130259
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Polaris Group DesigneRx Pharmaceuticals, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司
完整专业题目
在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 633
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Alabama · BirminghamCalifornia · CoronadoCalifornia · La JollaCalifornia · Palo AltoCalifornia · San DiegoGeorgia · AtlantaHawaii · HonoluluMaryland · BaltimoreMichigan · DetroitMinnesota · MinneapolisNebraska · LincolnNew York · New YorkOregon · PortlandPennsylvania · PhiladelphiaPennsylvania · PittsburghTexas · DallasTexas · HoustonWashington · SeattleBariBologna另有 26 个地区
- University of Alabama美国 · Alabama · Birmingham
- Southern California Research Center美国 · California · Coronado
- Catherine Frenette美国 · California · La Jolla
- Stanford University美国 · California · Palo Alto
- University of California at San Diego Moores Cancer Center美国 · California · San Diego
- Pacific Medical Center美国 · California · San Diego
- Piedmont Research Institute美国 · Georgia · Atlanta
- University of Hawaii美国 · Hawaii · Honolulu
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore
- Johns Hopkins University Hospital美国 · Maryland · Baltimore
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology美国 · Michigan · Detroit
- University of Minnesota Cancer Center美国 · Minnesota · Minneapolis
- Nebraska Hem-Onc美国 · Nebraska · Lincoln
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · New York · New York
- University of Oregon美国 · Oregon · Portland
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia
- Drexel University美国 · Pennsylvania · Philadelphia
- UPMC Cancer Centers美国 · Pennsylvania · Pittsburgh
- UT Southwestern美国 · Texas · Dallas
- Michael E. DeBakey VA Medical Center美国 · Texas · Houston
- University of Washington美国 · Washington · Seattle
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"意大利 · Bari
- Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · Bologna
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor意大利 · Milan
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- Fondazione IRCCs "Ca Granda" Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milan
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda意大利 · Milan
- Policlinico di Monza意大利 · Monza
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · Naples
- Azienda Ospedaliera di Padova意大利 · Padova
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini意大利 · Roma
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive意大利 · Roma
- Seoul St. Mary's Hospital韩国 · 首尔
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔
- Severance Hospital韩国 · 首尔
- Korea University Anam Hospital韩国 · 首尔
- Asan Medical Center韩国 · 首尔
- CGMHCY中国 · 台湾 · ChiaYi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国 · 台湾 · Kaohsiung City
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung中国 · 台湾 · Kaohsiung County
- China Medicine University Hopsital中国 · 台湾 · Taichung
- National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · Tainan
- CMMC-YK中国 · 台湾 · Taipei City
- CMMC-LY中国 · 台湾 · Taipei City
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch中国 · 台湾 · Taipei
- Northern Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei City
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou中国 · 台湾 · Taoyuan County
- Clatterbridge Cancer Center英国 · Bebington
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust英国 · Birmingham
- Royal Free Hospital英国 · London
- St. Bartholomew's Hospital英国 · London
- King's College Hospital英国 · London
- Hammersmith Hospital英国 · London
- The Royal Marsden Hospital英国 · London
- Christie NHS Trust英国 · Manchester
- Nottingham University Hospital英国 · Nottingham
- Royal Marsden英国 · Sutton
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- John S Bomalaski
- 申请人名称
- Polaris Group DesigneRx Pharmaceuticals, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- John S Bomalaski
- 联系人座机
- 2do��3$f+���m7x2C
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 9373 Towne Centre Drive ,Suite 150,San Diego, CA92121,USA
- 联系人邮编
- 92121
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- POLARIS2009-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前通过组织学和细胞学确诊的肝细胞癌患者
2.试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药
3.肝硬化Child-Pugh等级为A和B7
4.预期生存期至少3个月
5.血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好
2.试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药
3.肝硬化Child-Pugh等级为A和B7
4.预期生存期至少3个月
5.血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好
排除标准
1.潜在的治愈性疗法（如，切除术或者移植）或者局部疗法（消融法，栓塞术）的候选者
2. 严重的心脏病
3. 患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染
4. 妊娠期或哺乳期的
5. 预计依从性差的候选者
6. 不可控制的活动性疾病或精神疾病
7. 受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗
8. 受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复
9. 受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果
10. 对聚乙二醇产品过敏
11. 之前3个月有中度以上食道出血的患者
12. HIV阳性的患者
13. 不受控制的腹水
14. 试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者
15. 首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊）
16. ECOG体能状态评分 >2
17. 曾经接受过异体移植，包括肝移植
2. 严重的心脏病
3. 患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染
4. 妊娠期或哺乳期的
5. 预计依从性差的候选者
6. 不可控制的活动性疾病或精神疾病
7. 受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗
8. 受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复
9. 受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果
10. 对聚乙二醇产品过敏
11. 之前3个月有中度以上食道出血的患者
12. HIV阳性的患者
13. 不受控制的腹水
14. 试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者
15. 首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊）
16. ECOG体能状态评分 >2
17. 曾经接受过异体移植，包括肝移植
试验用药
中文通用名：ADI-PEG 20 (聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚氨酶)：
用法用量：18 mg/m2, 每周一次, 肌肉注射, 直到疾病进展或出现毒性反应
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：每周一次, 肌肉注射, 直到疾病进展或出现毒性反应
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：18个月指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：18个月指标类型：企业选择不公示
- 无进展生存期评价时间：18个月指标类型：企业选择不公示
- 肿瘤缓解率评价时间：18个月指标类型：企业选择不公示
- 肿瘤进展时间评价时间：18个月指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 · 2013-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130259
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- John S Bomalaski
- 首次公示信息日期
- 2013-11-19
- 申请人名称
- Polaris Group/DesigneRx Pharmaceuticals, Inc./杭州泰格医药科技股份有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130259
- 药物名称
- ADI-PEG 20 (聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚氨酶)
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效
- 试验方案编号
- POLARIS2009-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示