登记概览
- 登记号
- CTR20130260
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管、呼吸系统（规则标签）
完整专业题目
耐受性、药代动力学试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
N/A · 北京
- 诺思格（北京）医药科技开发有限公司中国 · N/A · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄璜
- 联系人姓名
- 黄璜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都大邑县工业大道一段
- 联系人邮编
- 611330
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJCP20110002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察奈西立肽静脉给药后健康受试者的耐受性和安全性，并根据临床药代动力学研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄19—45岁，性别不限；
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；
试验用药
中文通用名：注射用奈西立肽：
用法用量：静脉推注、静脉滴注。
对照用药
中文通用名：安慰剂对照
用法用量：静脉推注
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在剂量递增过程中出现重度不良反应或严重不良反应（危及生命或明显影响受试者正常工作、学习和生活等），虽未达到最大剂量，应终止试验；评价时间：N/A指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- N/A评价时间：N/A指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 · 2011-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130260
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄璜
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130260
- 药物名称
- 注射用奈西立肽
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于急性失代偿性充血性心力衰竭时呼吸困难的治疗。还用于慢性失代偿性心力衰竭、缺血性心脏病性心力衰竭、心力衰竭合并肾衰的治疗。
- 试验专业题目
- 耐受性、药代动力学试验研究
- 试验通俗题目
- Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- TJCP20110002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示