登记概览
- 登记号
- CTR20130261
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
保济片治疗感冒暑湿证有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 288
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌四川 · 成都福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 伍柏坚
- 联系人姓名
- 伍柏坚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市白云区广花二路831号
- 联系人邮编
- 510450
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZS0501703
- 试验方案编号
- 保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验-第3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价保济片的治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准
2.符合中医感冒暑湿证（普通感冒）的证候诊断标准
3.年龄在18-65岁之间
4.发病后48小时内
5.受试者知情同意并签署了知情同意书
2.符合中医感冒暑湿证（普通感冒）的证候诊断标准
3.年龄在18-65岁之间
4.发病后48小时内
5.受试者知情同意并签署了知情同意书
排除标准
1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎
2. 急性胃肠炎患者
3. 严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性
4. ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞
5. 体温> 38.0℃者
6. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
8. 过敏体质或对本药过敏者
9. 精神上或法律上的残疾患者
10. 近3个月内参加其他药物临床试验者
2. 急性胃肠炎患者
3. 严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性
4. ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞
5. 体温> 38.0℃者
6. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
8. 过敏体质或对本药过敏者
9. 精神上或法律上的残疾患者
10. 近3个月内参加其他药物临床试验者
试验用药
中文通用名：保济片：
用法用量：2片/次，3次/日，口服。
对照用药
中文通用名：保济丸
用法用量：1瓶/次，3次/日，口服。
中文通用名：安慰剂
用法用量：与保济片、保济丸的用法用量一致。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 普通感冒症状消失时间评价时间：3天指标类型：企业选择不公示
- 试验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压）评价时间：3天指标类型：企业选择不公示
- 实验室检查的各项指标（血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检验以及心电图）评价时间：3天指标类型：企业选择不公示
- 不良事件的发生情况评价时间：11天指标类型：企业选择不公示
- 严重不良事件的发生率评价时间：11天指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：3天指标类型：企业选择不公示
- 中医主症疗效评价时间：3天指标类型：企业选择不公示
- 普通感冒单一症状消失时间评价时间：11天指标类型：企业选择不公示
- 普通感冒单一症状记分和症状积分总和的动太变化评价时间：11天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 · 2011-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130261
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 伍柏坚
- 首次公示信息日期
- 2013-09-22
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130261
- 药物名称
- 保济片 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZS0501703
- 适应症
- 感冒暑湿证
- 试验专业题目
- 保济片治疗感冒暑湿证有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验-第3版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示