登记概览
- 登记号
- CTR20130263
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京协和药厂
完整专业题目
健康受试者单次口服双环醇缓释片或普通片的药代动力学对比试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-17；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林省 · 长春市
- 北京大学第一医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔一民
- 吉林大学药物代谢研究中心中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：顾景凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李强
- 申请人名称
- 北京协和药厂
- 联系人姓名
- 李强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区黄村镇兴业北路北京协和药厂医学注册部
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 崔一民
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XH-1503
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康人单次口服双环醇缓释片和双环醇片的药代动力学特征，评价双环醇缓释片相对于双环醇片的在健康人体的相对生物利用度。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）
2.身体状况：试验前1~4天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。
3.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
4.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
2.身体状况：试验前1~4天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。
3.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
4.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
2. 明确的过敏性病史；
3. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
4. 入院前3个月内参加过药物临床试验；
5. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
6. 试验前3个月内有献血史者；
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
8. 清醒状态心率< 50次/分或>100次/分；
9. 有体位性低血压史，或收缩压小于90mmHg；
10. 嗜烟、嗜酒；
11. 受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含乙醇食品
12. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
2. 明确的过敏性病史；
3. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
4. 入院前3个月内参加过药物临床试验；
5. 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
6. 试验前3个月内有献血史者；
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
8. 清醒状态心率< 50次/分或>100次/分；
9. 有体位性低血压史，或收缩压小于90mmHg；
10. 嗜烟、嗜酒；
11. 受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含乙醇食品
12. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验用药
中文通用名：BIC-QR：
用法用量：片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：一次口服一片，服用时间与对照药间隔至少6天
对照用药
中文通用名：BIC
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天三次，每次25mg，用药时程：本次试验一次口服3片或2片，周期间至少间隔6天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。安全性评价指标评价时间：药代参数：完成生物样本检测后；体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等安全性评价指标在受试者住院期间完成指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130263
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李强
- 首次公示信息日期
- 2015-07-16
- 申请人名称
- 北京协和药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130263
- 药物名称
- BIC-QR
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
- 试验专业题目
- 健康受试者单次口服双环醇缓释片或普通片的药代动力学对比试验
- 试验通俗题目
- 双环醇缓释片II期临床试验
- 试验方案编号
- XH-1503
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示