登记概览
- 登记号
- CTR20130265
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证有效性和安全性的分层随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 288人
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津山东 · 济南河南 · 郑州辽宁 · 沈阳北京市 · 北京
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林晓亮
- 联系人姓名
- 林晓亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州经济技术开发区科学城金峰园路2号
- 联系人邮编
- 510663
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院 2012PRO210EK 号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的有效性，包括探索缩短病程、改善中医证候等作用。
2.观察抗病毒口服液临床应用的安全性。
2.观察抗病毒口服液临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合手足口病普通型诊断标准
2.中医辨证为肺脾湿热证
3.诊前24小时内最高体温≥37.3℃且≤38.5℃
4.病程≤24小时
5.年龄1岁～6岁（<7岁）
6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者
7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
2.中医辨证为肺脾湿热证
3.诊前24小时内最高体温≥37.3℃且≤38.5℃
4.病程≤24小时
5.年龄1岁～6岁（<7岁）
6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者
7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
1.手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）,或具有可能发展成重症病症的征象（持续高热、手足抖动、呼吸增快、心率增快、血压升高、四肢冷、外周血白细胞计数升高等），或水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者
2. 血糖增高者
3. ALT、AST≥1.5倍ULN者
4. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者
6. 根据医生判断，容易造成失访者
7. 近1周内参加其它临床试验者
2. 血糖增高者
3. ALT、AST≥1.5倍ULN者
4. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者
6. 根据医生判断，容易造成失访者
7. 近1周内参加其它临床试验者
试验用药
中文通用名：抗病毒口服液（广州市香雪制药股份有限公司生产）：
用法用量：合剂；规格10mL/支；口服，一天三次，1～2周岁者，5mL/次；3～6周岁者， 10mL/次。用药时程：连续用药5天。
对照用药
中文通用名：抗病毒口服液模拟剂（广州市香雪制药股份有限公司生产）
用法用量：合剂；规格10mL/支；口服，一天三次，1～2周岁者，5mL/次；3～6周岁者， 10mL/次。用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完全退热时间评价时间：用药后每8小时检测一次指标类型：企业选择不公示
次要终点6 项，展开查看
- 皮疹/疱疹开始消退时间评价时间：用药后每8小时检测一次指标类型：企业选择不公示
- 皮疹/疱疹完全消退时间评价时间：用药后每8小时检测一次指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效评价时间：用药前后观测指标类型：企业选择不公示
- 咽拭子病毒检测（肠道病毒通用型、CoxA16及EV71）评价时间：用药前后观测指标类型：企业选择不公示
- 单项症状疗效评价时间：用药前后观测指标类型：企业选择不公示
- 其他，如转化重症率评价时间：疗程中随时观察指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 · 2012-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130265
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林晓亮
- 首次公示信息日期
- 2013-09-23
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130265
- 药物名称
- 抗病毒口服液（广州市香雪制药股份有限公司生产）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手足口病
- 试验专业题目
- 评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证有效性和安全性的分层随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 抗病毒口服液治疗手足口病有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院 2012PRO210EK 号
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示