登记概览
- 登记号
- CTR20130270
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 中国医药研究开发中心有限公司
完整专业题目
人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期临床人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘梦莹
- 申请人名称
- 中国医药研究开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 刘梦莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京沙河展思门路27号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131467
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NIP-RS02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和初步安全性，为制定人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者
2.年龄：18～45岁
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内
4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
5.体格检查正常，血常规（WBC、PLT），尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr），心电图，乙肝表面抗原，胸透等项检查均在正常范围
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
2.年龄：18～45岁
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内
4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
5.体格检查正常，血常规（WBC、PLT），尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr），心电图，乙肝表面抗原，胸透等项检查均在正常范围
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
1.四周内参加过其他药物临床试验
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
3. 有重要的原发疾病
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
5. 过敏体质，如对两种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
6. 妊娠期、哺乳期妇女
7. 由于智力障碍不能给予充分知情同意者
8. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
3. 有重要的原发疾病
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
5. 过敏体质，如对两种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
6. 妊娠期、哺乳期妇女
7. 由于智力障碍不能给予充分知情同意者
8. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
试验用药
中文通用名：人参总次苷口腔崩解片：
用法用量：片剂；规格0.35g；口含服。单次给药耐受性试验：第一组1片/次，第二组3片/次，第三组6片/次，第二组9片/次，每日1次。
中文通用名：人参总次苷口腔崩解片：
用法用量：片剂；规格0.35g；口含服。多次给药耐受性试验：低剂量组每次2片，每日3次，连续7天。
中文通用名：人参总次苷口腔崩解片：
用法用量：片剂；规格0.35g；口含服。多次给药耐受性试验：高剂量组每次3片，每日3次，连续7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不适主诉和生命体征评价时间：给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。指标类型：安全性指标
- 理化检查指标评价时间：血常规、尿常规、大便常规及隐血试验、肝肾功能（AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、G、T-BIL、BUN、Scr），电解质（K＋、Na＋、Cl－），凝血指标（PT、APTT、TT、Fg），空腹血糖，心电图。 试验前和试验后第2天分别检测。指标类型：安全性指标
- 特殊检查：心电图评价时间：单次给药组中6片、9片剂量组给药后4小时，多次给药组每日最后一次给药后4小时检查一次。若试验过程中心率或心律出现变化，或受试者出现心悸等不适反应，随时进行心电图检查。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2009-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130270
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘梦莹
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 中国医药研究开发中心有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130270
- 相关登记号
- CTR20131467
- 药物名称
- 人参总次苷口腔崩解片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性稳定型心绞痛
- 试验专业题目
- 人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 人参总次苷口崩片人体耐受性试验
- 试验方案编号
- NIP-RS02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示