登记概览
- 登记号
- CTR20130271
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 西安洲良明康生物医药科技有限公司
完整专业题目
评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-05；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都甘肃 · 兰州辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李宁
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：李妍怡
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦富英
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：邹伟
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙远征
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘艳玲
- 申请人名称
- 西安洲良明康生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市高新技术产业开发区新型工业园创新路7号陕西博森生物制药股份集团有限公司
- 联系人邮编
- 710118
主要研究者信息
- 姓名
- 李宁，医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第三住院大楼10楼中西医结合科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院中西医结合科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第四版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)的安全性、有效性。
2.在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。
2.在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；
2.符合大动脉粥样硬化性脑梗死诊断标准，病因学TOAST亚型分类为大动脉粥样硬化性脑卒中，OCSP临床分型属前循环梗死的首次脑卒中患者；
3.入选时NIHSS评分≥7分且≤20分。
4.入选病程为发病14-60天的脑梗死恢复期；
5.符合中医诊断：中风病—中经络，辨证：气虚血瘀证患者；
2.符合大动脉粥样硬化性脑梗死诊断标准，病因学TOAST亚型分类为大动脉粥样硬化性脑卒中，OCSP临床分型属前循环梗死的首次脑卒中患者；
3.入选时NIHSS评分≥7分且≤20分。
4.入选病程为发病14-60天的脑梗死恢复期；
5.符合中医诊断：中风病—中经络，辨证：气虚血瘀证患者；
排除标准
1.后循环障碍所致者，及蛛网膜下腔出血和脑出血者；
2. 二次脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症、腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者；
3. 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者；
4. 疾病早期进行了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者；
5. NIHSS评分<7分或>20分，且有意识障碍者；
6. 3个月之内参加其他相关临床试验者；
7. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者)；
8. 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
9. 研究者判断依从性差的患者；
10. 有活动性溃疡及有出血倾向者，有严重关节畸形影响功能恢复者；
11. 合并有严重心、肺、肝、肾疾病病人，如Ⅲ级高血压患者，严重糖尿病患者，经治疗疾病仍未能控制；慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肾功损害血尿素氮（BUN）和血肌酐(Cr)超过正常上限者；
2. 二次脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症、腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者；
3. 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者；
4. 疾病早期进行了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者；
5. NIHSS评分<7分或>20分，且有意识障碍者；
6. 3个月之内参加其他相关临床试验者；
7. 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者)；
8. 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
9. 研究者判断依从性差的患者；
10. 有活动性溃疡及有出血倾向者，有严重关节畸形影响功能恢复者；
11. 合并有严重心、肺、肝、肾疾病病人，如Ⅲ级高血压患者，严重糖尿病患者，经治疗疾病仍未能控制；慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肾功损害血尿素氮（BUN）和血肌酐(Cr)超过正常上限者；
试验用药
中文通用名：通脑溶栓胶囊：
用法用量：胶囊，0.4g/粒，口服，每次4粒，每日3次，连续用药12周，高剂量组；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。
中文通用名：通脑溶栓胶囊：
用法用量：胶囊，0.4g/粒，口服，每次3粒，每日3次，连续用药12周，低剂量组；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。
对照用药
中文通用名：通脑溶栓胶囊模拟剂
用法用量：胶囊，0.4g/粒，口服，每次4粒，每日3次，连续用药12周；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 巴氏指数评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 卒中量表评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 中医证候评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 肝肾功七项评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 改良Ashworth量表评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 改良Ranking量表评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 血常规评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 尿、便常规评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 凝血四项评价时间：12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130271
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-03-27
- 申请人名称
- 西安洲良明康生物医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130271
- 药物名称
- 通脑溶栓胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死恢复期(气虚血瘀证)
- 试验专业题目
- 评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究
- 试验方案编号
- 第四版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示