登记概览
- 登记号
- CTR20130274
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产(规则标签)
- 申请人
- 广州朗圣药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 36 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安陕西省 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者:文爱东
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 覃志君
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
- 联系人姓名
- 覃志君
- 联系人座机
- [已移除电话]-9290
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号
- 联系人邮编
- 510670
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-MF-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价两种制剂的生物等效性,为生产与临床合理使用本品提供参考
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~40周岁,女性
2.18~40周岁,女性
3.不嗜烟、酒
4.健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
5.不嗜烟、酒
6.健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
2.18~40周岁,女性
3.不嗜烟、酒
4.健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
5.不嗜烟、酒
6.健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
排除标准
1.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
3. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
4. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
5. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
6. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
7. 有滥用药物或酗酒史者
8. 已妊娠或正在哺乳
9. 研究者认为不宜入选者
10. 研究者认为不宜入选者
11. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
12. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
13. 有滥用药物或酗酒史者
14. 已妊娠或正在哺乳
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
3. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
4. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
5. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
6. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
7. 有滥用药物或酗酒史者
8. 已妊娠或正在哺乳
9. 研究者认为不宜入选者
10. 研究者认为不宜入选者
11. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
12. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
13. 有滥用药物或酗酒史者
14. 已妊娠或正在哺乳
试验用药
中文通用名:米非司酮片:
用法用量:单次口服10mg,以200ml温开水送服
中文通用名:米非司酮片:
用法用量:片剂;每片10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:连续用药共计1天。
对照用药
中文通用名:司米安
用法用量:片剂;每片10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:连续用药共计1天。
中文通用名:司米安
用法用量:单次口服10mg,以200ml温开水送服
终点指标
主要终点4 项,展开查看
- 主要药动学参数Cmax评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:企业选择不公示
- 主要药动学参数Tmax评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:有效性指标
- 主要药动学参数AUC评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:有效性指标
- 主要药动学参数Cmax评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- AE的观察评价时间:第二周期采样结束后进行评价。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构同意 · 20130422
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130274
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 覃志君
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130274
- 药物名称
- 米非司酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施
- 试验专业题目
- 米非司酮片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 米非司酮片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- RH-MF-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示