CTR20130274 快照:进行中 招募完成 生物等效性/生物利用度

米非司酮片人体生物等效性试验

研究药物
米非司酮片
适应症
用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-06-03
登记地点
陕西 · 西安、陕西省 · 西安
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20130274
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
生殖与妇产(规则标签)
申请人
广州朗圣药业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-06-03
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 36 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 36 人;

源文档试验状态:进行中(招募完成)

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安陕西省 · 西安
  • 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者:文爱东
  • 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
覃志君
申请人名称
广州朗圣药业有限公司
联系人姓名
覃志君
联系人座机
[已移除电话]-9290
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670

主要研究者信息

姓名
文爱东
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
陕西省西安市长乐西路127号
邮编
710032
单位名称
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
RH-MF-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评价两种制剂的生物等效性,为生产与临床合理使用本品提供参考

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18~40周岁,女性
2.18~40周岁,女性
3.不嗜烟、酒
4.健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
5.不嗜烟、酒
6.健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。尿妊娠试验阴性,近3个月月经规律,并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
排除标准
1.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
2. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
3. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
4. 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
5. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
6. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
7. 有滥用药物或酗酒史者
8. 已妊娠或正在哺乳
9. 研究者认为不宜入选者
10. 研究者认为不宜入选者
11. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
12. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
13. 有滥用药物或酗酒史者
14. 已妊娠或正在哺乳

试验用药

中文通用名:米非司酮片:

用法用量:单次口服10mg,以200ml温开水送服

中文通用名:米非司酮片:

用法用量:片剂;每片10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:连续用药共计1天。

对照用药

中文通用名:司米安

用法用量:片剂;每片10mg;口服,一天一次,每次10mg,用药时程:连续用药共计1天。

中文通用名:司米安

用法用量:单次口服10mg,以200ml温开水送服

终点指标

主要终点4 项,展开查看
  1. 主要药动学参数Cmax评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:企业选择不公示
  2. 主要药动学参数Tmax评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:有效性指标
  3. 主要药动学参数AUC评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:有效性指标
  4. 主要药动学参数Cmax评价时间:用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. AE的观察评价时间:第二周期采样结束后进行评价。指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构同意 · 20130422

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20130274
试验状态
进行中
申请人联系人
覃志君
首次公示信息日期
2014-06-03
申请人名称
广州朗圣药业有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20130274
药物名称
米非司酮片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施
试验专业题目
米非司酮片人体生物等效性试验
试验通俗题目
米非司酮片人体生物等效性试验
试验方案编号
RH-MF-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示