登记概览
- 登记号
- CTR20130277
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 广州朗圣药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-09-25；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：文爱东
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 覃志君
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
- 联系人姓名
- 覃志君
- 联系人座机
- [已移除电话]-9290
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号
- 联系人邮编
- 510670
主要研究者信息
- 姓名
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-ZQ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康志愿者
2.男性健康志愿者
3.不嗜烟、酒
4.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。
5.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。
6.不嗜烟、酒
2.男性健康志愿者
3.不嗜烟、酒
4.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。
5.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。
6.不嗜烟、酒
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
3. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
4. 研究者认为不宜入选者
5. 有滥用药物或酗酒史者
6. 有滥用药物或酗酒史者
7. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
8. 研究者认为不宜入选者
2. 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
3. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
4. 研究者认为不宜入选者
5. 有滥用药物或酗酒史者
6. 有滥用药物或酗酒史者
7. 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
8. 研究者认为不宜入选者
试验用药
中文通用名：复方左炔诺孕酮片：
用法用量：单次口服1片
中文通用名：复方左炔诺孕酮片：
用法用量：片剂；每片含左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。
对照用药
中文通用名：多日纳片
用法用量：片剂；每片含左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。
中文通用名：多日纳
用法用量：单次口服1片
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数Tmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE的观察评价时间：第二周期采样结束后进行评价。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-22
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 · 2013-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130277
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 覃志君
- 首次公示信息日期
- 2014-06-12
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130277
- 药物名称
- 复方左炔诺孕酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于女性口服避孕
- 试验专业题目
- 复方左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 复方左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- RH-ZQ-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示