登记概览
- 登记号
- CTR20130279
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市
- 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：裘福荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王辉轩
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
- 联系人邮编
- 044602
主要研究者信息
- 姓名
- 裘福荣
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市张衡路528号曙光医院药代试验试验
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YB02001BF
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者单次、多次口服吡非尼酮片后的吡非尼酮血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价本药的人体药代动力学特征，为临床使用吡非尼酮片提供药动学参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：预试验选男性，正式试验男女各半
2.性别：预试验选男性，正式试验男女各半
3.年龄：18―45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）
4.年龄：18-45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）
5.体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间
6.体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间
7.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
8.知情同意并签署知情同意书
9.不吸烟、不嗜酒
10.不吸烟、不嗜酒
11.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕
12.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕
13.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
14.知情同意并签署知情同意书
2.性别：预试验选男性，正式试验男女各半
3.年龄：18―45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）
4.年龄：18-45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）
5.体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间
6.体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间
7.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
8.知情同意并签署知情同意书
9.不吸烟、不嗜酒
10.不吸烟、不嗜酒
11.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕
12.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕
13.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
14.知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.哺乳期女性
2. 哺乳期女性
3. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者
4. 过敏体质，有药物及食物过敏史者
5. 光敏症及其他皮肤病患者
6. 光敏症及其他皮肤病患者
7. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
8. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
9. 实验室检查结果异常且有临床意义者
10. 实验室检查结果异常且有临床意义者
11. 心电图异常且有临床意义者
12. 心电图异常且有临床意义者
13. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
14. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
15. 尿妊娠试验阳性者
16. 尿妊娠试验阳性者
17. 药物滥用者
18. 药物滥用者
19. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
20. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
21. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
22. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
23. 试验前4周接受外科大手术者
24. 试验前4周接受外科大手术者
25. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
26. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
27. 试验前2周内服用过任何药物者
28. 试验前2周内服用过任何药物者
29. 不能耐受口服药物者
30. 不能耐受口服药物者
31. 不能耐受静脉穿刺采血者
32. 不能耐受静脉穿刺采血者
33. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者
34. 过敏体质，有药物及食物过敏史者
2. 哺乳期女性
3. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者
4. 过敏体质，有药物及食物过敏史者
5. 光敏症及其他皮肤病患者
6. 光敏症及其他皮肤病患者
7. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
8. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
9. 实验室检查结果异常且有临床意义者
10. 实验室检查结果异常且有临床意义者
11. 心电图异常且有临床意义者
12. 心电图异常且有临床意义者
13. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
14. 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
15. 尿妊娠试验阳性者
16. 尿妊娠试验阳性者
17. 药物滥用者
18. 药物滥用者
19. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
20. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
21. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
22. 试验前4周接受血液或血液成份输注者
23. 试验前4周接受外科大手术者
24. 试验前4周接受外科大手术者
25. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
26. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
27. 试验前2周内服用过任何药物者
28. 试验前2周内服用过任何药物者
29. 不能耐受口服药物者
30. 不能耐受口服药物者
31. 不能耐受静脉穿刺采血者
32. 不能耐受静脉穿刺采血者
33. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者
34. 过敏体质，有药物及食物过敏史者
试验用药
中文通用名：吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产）：
用法用量：吡非尼酮片空腹、单次口服，200mg
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次200mg，用药时程：共计1天。低剂量组。
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次400mg，用药时程：共计1天。中剂量组。
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；餐后30min口服，一天一次，每次400mg，用药时程：共计1天。中剂量组。
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次600mg，用药时程：共计1天。高剂量组。
中文通用名：吡非尼酮片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，连续用药5天，第6天再用药一次，用药时程：共计6天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数及安全性评价时间：服药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2013-05-29
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 · 2013-06-10
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2013-06-10
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2013-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130279
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 首次公示信息日期
- 2014-07-07
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130279
- 药物名称
- 吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 吡非尼酮片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 吡非尼酮片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- YB02001BF
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示