他米巴罗汀片（OMS0728）有效性、安全性验证试验

1.18周岁以上75周岁以下（含18和75周岁）的住院或门诊患者，性别不限。
2.复发APL患者或难治性APL患者
3.患者入选时需符合下述条件：① 体能状况（PS）评分≤2（Appendix B ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）。①体能状况（PS）评分≤2（Appendix B ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）。②入组时，符合以下要求：心脏进行12导联ECG检查，无严重心电图异常；肺进行胸部X线检查，无具有临床意义的异常；肝功能检查，血清胆红素≤1.5 × ULN*，AST、ALT≤3 × ULN*；肾功能检查血肌酐≤1 × ULN*。③入组时胆固醇及甘油三酯检查结果≤CTCAE分级2级（CTCAE ver 4.0，即胆固醇≤10.34 mmol/L；甘油三酯≤5.7 mmol/L）。④入组时白细胞计数（WBC）＜30,000/μL。
4.对于女性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性。
5.对于男性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后6个月内同意进行避孕。
6.签署自愿参加临床试验知情同意书的患者。

1.既往患有骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic syndrome，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者
2. 患有除APL外其它需要治疗的恶性肿瘤的患者
3. 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者
4. 合并有明显影响OMS0728或ATRA吸收的胃肠功能障碍（不能控制的呕吐、溃疡性结肠炎、吸收不良、小肠切除后）的患者
5. 患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者
6. 参加试验前的治疗引起的毒性症状尚未消失的患者
7. 既往接受过异基因干细胞移植者
8. 其他研究者判断为不适合的患者
9. 正在服用Vitamin A制剂的患者以及维生素A过多症的患者
10. 入组前2周内使用过可能影响本试验疗效判断的细胞毒性抗癌药（如蒽环/蒽醌类、高三尖杉酯碱等）的患者
11. 合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者
12. 孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿中人绒毛膜促性腺激素的妊娠试验阳性）以及哺乳中的患者
13. 伴有髓外白血病的患者