登记概览
- 登记号
- CTR20130287
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 四川美大康药业股份有限公司
完整专业题目
心达康胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛-心血瘀阻证有效性及安全性，随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市广东省 · 广州市天津市 · 天津市黑龙江省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市青海省 · 西宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 泰安市广西壮族自治区 · 柳州市湖南省 · 长沙市广东省 · 汕头市
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘莉
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴天敏
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：靳利利
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 长春中医药大学附属医院中国 · 黑龙江省 · 长春市 · 研究者：陈颖
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵兴胜
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：张亚萍
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓峰
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张林
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：杨进
- 湖南中医药大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张晓江
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈平
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张祝君
- 申请人名称
- 四川美大康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张祝君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省什邡市金河东路
- 联系人邮编
- 618400
主要研究者信息
- 姓名
- 刘莉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GXZD-ZSQ-SHCY-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以原剂量（2粒/tid）为对照，评价增加用量后的心达康胶囊（4粒/tid）治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医冠心病稳定性心绞痛I~Ⅲ级诊断标准。
2.符合中医证候心血瘀阻证诊断标准。
3.每周发作心绞痛≥2次，且≤5次/日的患者。
4.运动平板试验阳性（总运动时间在6-12分钟，导入期两次平板运动总时间差值≤20%）。
5.年龄30～70岁之间，性别不限。
6.心绞痛病程在2个月以上者。
7.自愿受试并签署知情同意书者。
2.符合中医证候心血瘀阻证诊断标准。
3.每周发作心绞痛≥2次，且≤5次/日的患者。
4.运动平板试验阳性（总运动时间在6-12分钟，导入期两次平板运动总时间差值≤20%）。
5.年龄30～70岁之间，性别不限。
6.心绞痛病程在2个月以上者。
7.自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.初发及恶化劳力性心绞痛、心绞痛Ⅳ级患者、经检查证实为急性心肌梗死以及其他心脏疾病（心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病）、重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病、消化及呼吸系统等疾病所致胸痛者。
2. 近3个月内有心肌梗死或进行冠脉血运重建治疗者或应用心脏起搏器的患者。
3. 合并影响下肢运动的疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动负荷试验者。
4. 未经控制的II级以上高血压或经降压治疗血压仍≥160/100mmHg者。
5. 重度心肺功能不全、严重心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、高度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）患者。
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肝功ALT及AST大于正常值上限1.5倍，肌酐大于正常值上限；精神病患者；
7. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
8. 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物成分过敏者。
9. 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
10. 研究者认为不适宜参加该项临床试验的受试者。
2. 近3个月内有心肌梗死或进行冠脉血运重建治疗者或应用心脏起搏器的患者。
3. 合并影响下肢运动的疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动负荷试验者。
4. 未经控制的II级以上高血压或经降压治疗血压仍≥160/100mmHg者。
5. 重度心肺功能不全、严重心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、高度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）患者。
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肝功ALT及AST大于正常值上限1.5倍，肌酐大于正常值上限；精神病患者；
7. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
8. 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物成分过敏者。
9. 近3个月内参加过其他药物临床试验者。
10. 研究者认为不适宜参加该项临床试验的受试者。
试验用药
中文通用名：XDK胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程:连续用药共计8周。高剂量组。
中文通用名：XDK胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：模拟剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程:连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名：XDK胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 运动负荷心电图的总运动时间；评价时间：56天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心绞痛症状评分：发作次数、持续时间、疼痛程度。评价时间：56天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候改善情况评价时间：56天指标类型：有效性指标
- 运动负荷心电图（出现ST段压低1mm的时间、最大ST段压低幅度、运动开始至达阳性标准所需的时间、心绞痛发作时间、Duke运动平板评分、血压心率乘积（SBP×HR）、代谢当量（METs）评价时间：56天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心电图疗效评价时间：56天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 西雅图心绞痛量表评价时间：56天指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率评价时间：56天指标类型：有效性指标
- 血脂（HDL-C、LDL-C、TC、TG）评价时间：56天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理审查批件同意 · 2014-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130287
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张祝君
- 首次公示信息日期
- 2014-12-12
- 申请人名称
- 四川美大康药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130287
- 药物名称
- XDK胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化瘀通脉。用于心血瘀阻型冠心病心绞痛，症见心悸、心痛、气短胸闷等
- 试验专业题目
- 心达康胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛-心血瘀阻证有效性及安全性，随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 心达康胶囊原用法用量和新增用法用量安全及有效性研究
- 试验方案编号
- GXZD-ZSQ-SHCY-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示