登记概览
- 登记号
- CTR20130288
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. AJINOMOTO CO., INC. TOKAI PLANT 卫材（中国）药业有限公司
完整专业题目
复方支链氨基酸颗粒治疗饮食充足仍伴随低白蛋白血症的失代偿肝硬化患者多中心随机双盲阳性平行的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-23；
- 目标入组人数
- 国内: 300(初步计划） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 330 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海南京 · 南京福建 · 福建天津市 · 天津吉林 · 长春重庆市 · 重庆河南 · 郑州北京市 · 北京河北 · 石家庄四川 · 成都江苏 · 南京陕西 · 西安山东 · 青岛湖北 · 武汉广东 · 广东沈阳 · 沈阳广东 · 佛山江苏 · 镇江江苏 · 徐州广东 · 中山另有 2 个地区
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：茅益民
- 南京市第二医院中国 · 南京 · 南京 · 研究者：俞海英
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福建 · 研究者：李东良
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（重庆西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：毛青
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：范建高
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁惠国
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：商月敏
- 中国人民解放军第八五医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈成伟
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
- 中国人民解放军第八一医院 （原名称是：南京军区肝病研究所）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨长青
- 第四军医大学西京医院 （中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：韩英
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：程计林
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：蔺淑梅
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：姜相君
- 普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：侯晓华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：田德安
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张大志
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广东 · 研究者：侯金林
- 沈阳市第六人民医院中国 · 沈阳 · 沈阳 · 研究者：王静波
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：龙辉
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：葛国宏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：颜学兵
- 河南省传染病医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张安娜
- 中山大学第五医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：夏瑾瑜
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北 · 宜昌 · 研究者：周晓琳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 江苏 · 研究者：周东辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔建军
- 申请人名称
- Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. AJINOMOTO CO., INC. TOKAI PLANT 卫材（中国）药业有限公司
- 联系人姓名
- 崔建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市建国门大街甲6号SK大厦23层2303-2306
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 茅益民
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市山东中路145号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 上海交通大学附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHRX03/2010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究主要目的是通过与阳性药物和安对照，评价复方支链氨基酸颗粒治疗饮食摄入充足仍然伴随低白蛋白血症的失代偿期肝硬化患者的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为失代偿期肝硬化患者
2.临床诊断为失代偿期肝硬化患者，同时Child-Pugh评分为A级或B级
3.血清白蛋白<=35g/L
4.筛选期血浆白蛋白<35g/L
5.预计生存期在3个月以上者
6.最后一次实验室检查值≤35 g/L（最后一次实验室检查值必须是在筛选时点前12周至筛选时点前2周之间测定的
7.饮食摄入充足，每日至少摄入40 g蛋白质和1000千卡热量
8.饮食摄入充足，蛋白质摄入每日每公斤体重1.0-1.4g，热卡每日每公斤体重摄入25-35g
9.病人或家属在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书
10.预计生存期在3个月以上者
11.育龄女性或男性在研究期间同意采用有效避孕措施
12.病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书
2.临床诊断为失代偿期肝硬化患者，同时Child-Pugh评分为A级或B级
3.血清白蛋白<=35g/L
4.筛选期血浆白蛋白<35g/L
5.预计生存期在3个月以上者
6.最后一次实验室检查值≤35 g/L（最后一次实验室检查值必须是在筛选时点前12周至筛选时点前2周之间测定的
7.饮食摄入充足，每日至少摄入40 g蛋白质和1000千卡热量
8.饮食摄入充足，蛋白质摄入每日每公斤体重1.0-1.4g，热卡每日每公斤体重摄入25-35g
9.病人或家属在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书
10.预计生存期在3个月以上者
11.育龄女性或男性在研究期间同意采用有效避孕措施
12.病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书
排除标准
1.先天性氨基酸代谢异常者
2. 先天性氨基酸代谢异常者
3. 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者）
4. 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者）
5. 肥胖（BMI > 30）
6. 肥胖（BMI > 28）
7. 顽固性腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素≥3×ULN
8. 中度以上腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素＞3.0 mg/dl
9. Child-pugh评分＞9分
10. 研究期间有食管胃底静脉曲张出血高风险的患者
11. 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者
12. 研究期间可能对食管、胃底静脉曲张需要治疗者
13. 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者
14. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
15. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
16. 包括肝癌在内的恶性肿瘤、艾滋病及其它严重疾病者
17. 肿瘤及其它严重疾病者
18. 对本研究药物过敏
19. 对本研究药物过敏，或有严重药物过敏史者
20. 依从性差不能合作者
21. 依从性差不能合作者
22. 肾功能不全，伴血清肌酐＞1.5ULN者
23. 肾功能不全，血清肌酐＞2.0mg/dL者
24. 心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）
25. 一个月内使用过白蛋白制剂的患者
26. 心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）
27. 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究
28. 两周内使用过白蛋白制剂的患者
29. 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究
30. 研究医师认为有任何不适合入选的情况
31. 研究医师认为有任何不适合入选的情况
2. 先天性氨基酸代谢异常者
3. 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者）
4. 控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者）
5. 肥胖（BMI > 30）
6. 肥胖（BMI > 28）
7. 顽固性腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素≥3×ULN
8. 中度以上腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素＞3.0 mg/dl
9. Child-pugh评分＞9分
10. 研究期间有食管胃底静脉曲张出血高风险的患者
11. 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者
12. 研究期间可能对食管、胃底静脉曲张需要治疗者
13. 接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者
14. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
15. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
16. 包括肝癌在内的恶性肿瘤、艾滋病及其它严重疾病者
17. 肿瘤及其它严重疾病者
18. 对本研究药物过敏
19. 对本研究药物过敏，或有严重药物过敏史者
20. 依从性差不能合作者
21. 依从性差不能合作者
22. 肾功能不全，伴血清肌酐＞1.5ULN者
23. 肾功能不全，血清肌酐＞2.0mg/dL者
24. 心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）
25. 一个月内使用过白蛋白制剂的患者
26. 心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）
27. 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究
28. 两周内使用过白蛋白制剂的患者
29. 在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究
30. 研究医师认为有任何不适合入选的情况
31. 研究医师认为有任何不适合入选的情况
试验用药
中文通用名：复方支链氨基酸颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格4.15g,一天三次，一次一包，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：复方支链氨基酸颗粒：
用法用量：一天三次，一次一包
中文通用名：和安模拟剂：
用法用量：胶囊剂；规格350mg，一天三次，一次两粒，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：和安
用法用量：一天三次，一次一粒
中文通用名：和安
用法用量：胶囊剂；规格350mg，一天三次，一次两粒，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：复方支链氨基酸颗粒
用法用量：颗粒剂；规格4.15g,一天三次，一次一包，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 白蛋白的测量值变化量评价时间：12周后指标类型：企业选择不公示
- 白蛋白的测量值变化量评价时间：12周后指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 前白蛋白的测量值评价时间：12周后指标类型：有效性指标
- 白蛋白的测量值评价时间：12周后指标类型：企业选择不公示
- 总蛋白的测量值评价时间：12周后指标类型：企业选择不公示
- 总蛋白的测量值评价时间：12周后指标类型：有效性指标
- Fischer比评价时间：12周后指标类型：企业选择不公示
- 生活质量评价时间：12周后指标类型：安全性指标
- 白蛋白/球蛋白比评价时间：12周后指标类型：企业选择不公示
- 白蛋白/球蛋白比评价时间：12周后指标类型：有效性指标
- 肝硬化并发症的情况评价时间：持续指标类型：企业选择不公示
- 肝硬化并发症的情况评价时间：持续指标类型：安全性指标
- 生活质量评价时间：12周后指标类型：企业选择不公示
- Fischer比评价时间：12周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学附属仁济医院同意 · 2014-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130288
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔建军
- 首次公示信息日期
- 2014-10-29
- 申请人名称
- Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd./AJINOMOTO CO., INC. TOKAI PLANT/卫材（中国）药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130288
- 药物名称
- 复方支链氨基酸颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失代偿性肝硬化所导致的低蛋白血症
- 试验专业题目
- 复方支链氨基酸颗粒治疗饮食充足仍伴随低白蛋白血症的失代偿肝硬化患者多中心随机双盲阳性平行的临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方支链氨基酸颗粒的有效性和安全性
- 试验方案编号
- SHRX03/2010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示