评估布利沙福安全性和有效性的第I期临床研究

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
2.男性或女性，首次布利沙福给药时的年龄在18-65岁（包括18和65岁）；
3.根据世界卫生组织标准确诊为急性髓系白血病患者，并符合下列任何一种条件：复发（复发定义为“完全缓解”后，周边血重新出现白血病细胞、或骨髓芽细胞占骨髓细胞之比率 > 5%、或骨髓外出现白血病细胞浸润），经标准方案（包含阿糖胞苷，及一种蒽环类或蒽醌类抗生素）之诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发性难治性疾病；
4.筛选期的血清肌酐 < 1.5倍正常上限，天门冬氨酸转氨酶 < 2倍正常上限，丙氨酸转氨酶 < 2倍正常上限，总胆红素 < 2倍正常上限，心脏超音波检测显示心脏左室射血分数 ≥ 45%；
5.筛选期的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2；
6.女性患者必须满足下列标准之一：绝经后至少1年，或者手术绝育，或者愿意从签署知情同意书到末剂研究药物治疗后6个月期间使用双屏障法避孕（宫内避孕器加避孕套，或者杀精凝胶加避孕套）；
7.男性必须愿意从签署知情同意书到末剂研究药物治疗后6个月期间使用可靠的方法避孕（使用避孕套或伴侣满足上述标准）；
8.预估存活期至少有3个月。

1.患有早幼粒细胞白血病的患者（染色体存在t(15;17)(q22;q11)和/或PML/RARa阳性、变异型的急性早幼粒细胞白血病）；
2. 患者于筛选期的周边血中白细胞计数值 >20×103个/mm3；
3. 有中枢神经系统侵犯的白血病患者；
4. 既往曾接受氟达拉滨治疗的患者；
5. 目前处于妊娠期或哺乳期的患者；
6. 在首次布利沙福给药前的30天内接受过任何其他试验药物的患者；
7. 在首次布利沙福给药前的7天内接受过粒细胞集落刺激因子的患者；
8. 在首次布利沙福给药前的7天内接受过任何静脉给予的细胞毒性药物的患者；
9. 已知对阿糖胞苷（Cytarabine）、氟达拉滨（Fludarabine）、布利沙福、或其配方赋形剂过敏的患者；
10. 目前处于活动性感染需静脉应用抗菌药的患者；
11. 目前为肝炎病毒活动者；
12. 经研究者判断，患者的严重并发疾病会限制患者对研究要求的依从性。