米索前列醇阴道片人体药代动力学试验方案（CTR20130293）

登记概览

登记号: CTR20130293
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-09-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 覃志君
联系人姓名: 覃志君
联系人座机: [已移除电话]-9290
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编: 510670

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RH-MS-01-PK
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 22岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.无药物和食物过敏史
2.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
3.无烟酒嗜好
4.愿意签署知情同意书
5.无药物和食物过敏史
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
7.无烟酒嗜好
8.愿意签署知情同意书

排除标准

1.患有心、肝、肾、疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、青光眼、哮喘、癫痫、胃肠功能紊乱者
2. 有药物和食物过敏史者
3. 研究者认为不适合参加试验的
4. 患有心、肝、肾、疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、青光眼、哮喘、癫痫、胃肠功能紊乱者
5. 有药物和食物过敏史者
6. 研究者认为不适合参加试验的

试验用药

中文通用名：米索前列醇阴道片：

用法用量：给药3次

中文通用名：米索前列醇阴道片：

用法用量：给药3次

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

中文通用名：无

用法用量：无

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 · 2011-11-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20130293
试验状态: 已完成
申请人联系人: 覃志君
首次公示信息日期: 2013-09-24

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20130293
药物名称: 米索前列醇阴道片
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 引产
试验专业题目: 米索前列醇阴道片人体药代动力学试验方案
试验通俗题目: 米索前列醇阴道片人体药代动力学试验方案
试验方案编号: RH-MS-01-PK
方案是否为联合用药: 企业选择不公示