登记概览
- 登记号
- CTR20130294
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 山西康宝生物制品股份有限公司
完整专业题目
人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-26；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 69 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州北京市 · 北京广东 · 广州山西 · 太原甘肃 · 兰州浙江 · 温州江苏 · 南京广西壮族自治区 · 南宁湖北 · 武汉福建 · 福州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张晓辉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙 竞
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：俞康
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆化
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赖永榕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨凤娥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申云飞
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 申云飞
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省长治市城区太行北路69号
- 联系人邮编
- 046000
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1212PCC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书；
2.临床确诊为血友病乙者。
3.年龄≥12岁，且≤65岁；
2.临床确诊为血友病乙者。
3.年龄≥12岁，且≤65岁；
排除标准
1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；
2. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者；
3. 贫血严重需要输血者；
4. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适。
5. 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
6. 已明确有血栓形成风险者；
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
2. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者；
3. 贫血严重需要输血者；
4. 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适。
5. 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
6. 已明确有血栓形成风险者；
7. 具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
试验用药
中文通用名：人凝血酶原复合物（PCC）：
用法用量：注射剂；规格300IU/瓶（以IX因子活性为标示量）；静脉注射（IV）,在本研究中，出血病人按照出血类型/程度计算用药量，研究者可根据 病情判定剂量及规程疗效，在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量和延长疗程。随访期出血患者均按照出血类型/程度用药，具体见“用药前预计达到的因子活性值参考表”。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 因子IX活性输注效率值评价时间：输注后30分钟指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 因子IX活性的升高幅度比较，并进行实验室项目检查，监测和记录不良反应。评价时间：输注后30分钟指标类型：有效性指标+安全性指标
- 每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分，并进行实验室项目检查，监测和记录不良反应。评价时间：每次出血首次输注后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130294
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申云飞
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130294
- 药物名称
- 人凝血酶原复合物（PCC）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血友病乙
- 试验专业题目
- 人凝血酶原复合物（PCC）治疗血友病乙患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价人凝血酶原复合物（PCC）的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- TG1212PCC
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示