登记概览
- 登记号
- CTR20130295
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
复方羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗低血容量的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安重庆市 · 重庆辽宁 · 沈阳江苏 · 无锡
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏 · 无锡
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄红红
- 联系人姓名
- 黄红红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省无锡市马山梅梁路43号
- 联系人邮编
- 214092
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HYAB06201109
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液在临床上治疗低血容量的有效性和安全性，为该药获准上市提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准ASA分级I～II的择期手术者。
2.全身麻醉之普通外科（胰腺手术除外）、泌尿外科、妇产科、骨科等择期手术，预计手术时间大于1.5小时者。
3.年龄在18-65岁之间，性别不限。
4.无既往心、肝、肾功能不全病史者。
5.研究开始前已进行充分说明并取得患者本人或家属书面同意者。
6.手术失血预估在1500ml以内者。
2.全身麻醉之普通外科（胰腺手术除外）、泌尿外科、妇产科、骨科等择期手术，预计手术时间大于1.5小时者。
3.年龄在18-65岁之间，性别不限。
4.无既往心、肝、肾功能不全病史者。
5.研究开始前已进行充分说明并取得患者本人或家属书面同意者。
6.手术失血预估在1500ml以内者。
排除标准
1.已知对羟乙基淀粉及试验药品所含之赋形剂过敏者。
2. 给药前24小时内接受血液制品如血浆、蛋白及血浆代用品治疗者。
3. 贫血、血细胞比容<30％、血红蛋白低于10g者。
4. 血容量负荷过多，特别是肺水肿，颅内出血和充血性心衰者。
5. AST、ALT超出正常值1.5倍，Bun、SCr高于正常值范围者。
6. 血钾、钠、氯、钙超出（高于或低于）正常值范围者。
7. 严重出血性疾病、凝血功能障碍者；PT高于正常对照3秒、APTT高于正常对照10秒者。
8. 孕妇及哺乳期妇女。
9. 急诊手术患者。
10. 有高血压病史和/或服用β受体阻滞剂者；房颤病史者。
11. 有糖尿病病史者。
12. 有神经系统疾患者，如脑出血、脑水肿，以及有精神疾患者（如癫痫发作）。
13. 近3月内参加过其它药物临床试验者。
2. 给药前24小时内接受血液制品如血浆、蛋白及血浆代用品治疗者。
3. 贫血、血细胞比容<30％、血红蛋白低于10g者。
4. 血容量负荷过多，特别是肺水肿，颅内出血和充血性心衰者。
5. AST、ALT超出正常值1.5倍，Bun、SCr高于正常值范围者。
6. 血钾、钠、氯、钙超出（高于或低于）正常值范围者。
7. 严重出血性疾病、凝血功能障碍者；PT高于正常对照3秒、APTT高于正常对照10秒者。
8. 孕妇及哺乳期妇女。
9. 急诊手术患者。
10. 有高血压病史和/或服用β受体阻滞剂者；房颤病史者。
11. 有糖尿病病史者。
12. 有神经系统疾患者，如脑出血、脑水肿，以及有精神疾患者（如癫痫发作）。
13. 近3月内参加过其它药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液：
用法用量：15ml/kg静脉输注，均匀于60分钟内输注完毕。
对照用药
中文通用名：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
用法用量：15ml/kg静脉输注，均匀于60分钟内输注完毕。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均动脉压评价时间：输注一小时内指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 血液动力学评价时间：开始输入研究药物至此后的60-120分钟之间指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 · 2011-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130295
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄红红
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130295
- 药物名称
- 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）
- 试验专业题目
- 复方羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗低血容量的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格临床试验
- 试验方案编号
- HYAB06201109
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示