登记概览
- 登记号
- CTR20130298
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 105 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海甘肃 · 兰州江苏 · 常州辽宁 · 大连广西壮族自治区 · 南宁天津市 · 天津陕西 · 西安
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曾民德
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：周永宁
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：陈建平
- 中国人民解放军第二一零医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：戴林
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁列新
- 天津医科大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张志广
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王景杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕志超
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 吕志超
- 联系人座机
- [已移除电话]-8003
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻和中心2号楼927
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 曾民德
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市山东中路145号5号楼916室，消化道疾病研究所
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJHS-008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探讨并初步评价扬子江药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠不同剂量及不同给药次数治疗十二指肠溃疡出血的安全性和疗效（剂量-效应关系）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～70岁，性别不限
2.48小时内表现为呕血或/和黑便
3.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估并签署知情同意书者
4.上消化道出血者近两周内可允许至多一次临床剂量的PPI口服或静脉给药史
5.48小时内经胃镜确诊为十二指肠溃疡出血，且符合Forrest分级Ib～IIc者
2.48小时内表现为呕血或/和黑便
3.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估并签署知情同意书者
4.上消化道出血者近两周内可允许至多一次临床剂量的PPI口服或静脉给药史
5.48小时内经胃镜确诊为十二指肠溃疡出血，且符合Forrest分级Ib～IIc者
排除标准
1.血压监控收缩压<90mmHg，脉压差<20mmHg，红细胞压积<20%；
2. 研究医生认为有任何不适合入选的情况者。
3. 怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
4. 肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血者
5. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
6. 患有严重的心、肝、肾疾病者，其中ALT， AST任一结果超过正常值1.5倍或Cr值超过正常上限者。
7. 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常或超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）或小剂量肝素治疗者。
8. 有其他疾病或并发症，可能影响疗效观察者。
9. 对药物有过敏史或过敏体质者。
10. 进入试验前2周内服用PPI或H2受体拮抗剂2次以上（含2次）者。
11. 在研究之前3个月内参加过另一种药物的临床试验者。
12. 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
13. 恶性肿瘤患者
14. 精神性疾病、无自制力、不能明确表达者
15. 妊娠妇女或哺乳期妇女。
2. 研究医生认为有任何不适合入选的情况者。
3. 怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
4. 肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血者
5. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
6. 患有严重的心、肝、肾疾病者，其中ALT， AST任一结果超过正常值1.5倍或Cr值超过正常上限者。
7. 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常或超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）或小剂量肝素治疗者。
8. 有其他疾病或并发症，可能影响疗效观察者。
9. 对药物有过敏史或过敏体质者。
10. 进入试验前2周内服用PPI或H2受体拮抗剂2次以上（含2次）者。
11. 在研究之前3个月内参加过另一种药物的临床试验者。
12. 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
13. 恶性肿瘤患者
14. 精神性疾病、无自制力、不能明确表达者
15. 妊娠妇女或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：冻干粉针剂，规格：20mg。静脉滴注，每日1次，20mg/次。溶于100ml 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，配伍后应在1h内滴完。治疗时程：5天。试验组A
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：冻干粉针剂，规格：20mg。静脉滴注，每日1次，40mg/次。溶于100ml 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，配伍后应在1h内滴完。治疗时程：5天。试验组B
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠：
用法用量：冻干粉针剂，规格：20mg。静脉滴注，每日2次，20mg/次。溶于100ml 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，配伍后应在1h内滴完。治疗时程：5天。试验组C
对照用药
中文通用名：注射用奥美拉唑钠，英文名：Omeprazole Sodium for Injection，商品名：洛赛克
用法用量：剂型：冻干粉针剂，规格：40mg/瓶。静脉滴注，2次/日，每次40mg。用药时程：5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期末止血成功率评价时间：用药后1～5天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 72小时止血成功率评价时间：72小时指标类型：有效性指标
- 疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等）评价时间：用药后72小时指标类型：有效性指标
- 输血单位数评价时间：用药后1～5天指标类型：有效性指标
- 平均止血时间评价时间：用药后1～5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2012-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130298
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕志超
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130298
- 药物名称
- 注射用雷贝拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡出血
- 试验专业题目
- 探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究
- 试验方案编号
- YZJHS-008
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示