登记概览
- 登记号
- CTR20130305
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司
完整专业题目
重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2013-06-17；
- 目标入组人数
- 国内: 51 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：主动暂停（完成皮下注射的8个剂量组试验后，暂停静脉注射的3个剂量组试验）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梅长林
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴全睿
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 吴全睿
- 联系人座机
- [已移除电话]-316
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 梅长林
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3Sbio-2010-RESP-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量RESP后的耐受程度，探索单次给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-40岁，男女均可；
2.年龄18-40岁，男女均可；
3.平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
4.平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
5.体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
6.体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
7.受试者自愿签署的书面知情同意书。
8.无贫血，白细胞和血小板计数正常；
9.心、肺、肝、肾功能正常；
10.心、肺、肝、肾功能正常；
11.无烟酒嗜好；
12.无烟酒嗜好；
13.受试者自愿签署的书面知情同意书。
14.无贫血，白细胞和血小板计数正常；
2.年龄18-40岁，男女均可；
3.平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
4.平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
5.体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
6.体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
7.受试者自愿签署的书面知情同意书。
8.无贫血，白细胞和血小板计数正常；
9.心、肺、肝、肾功能正常；
10.心、肺、肝、肾功能正常；
11.无烟酒嗜好；
12.无烟酒嗜好；
13.受试者自愿签署的书面知情同意书。
14.无贫血，白细胞和血小板计数正常；
排除标准
1.过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
2. 过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
3. 研究人员认为不适合的其它因素。
4. 孕妇及哺乳期妇女；
5. 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
6. 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
7. 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
8. 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
9. 女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
10. 女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
11. 患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
12. 患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
13. 血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
14. 血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
15. 网织红细胞≥3%；
16. 网织红细胞≥3%；
17. 血清铁蛋白<20ng/ml；
18. 血清铁蛋白<20ng/ml；
19. 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
20. 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
21. 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
22. 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
23. 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
24. 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
25. 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
26. 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
27. HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
28. HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
29. 研究人员认为不适合的其它因素。
30. 孕妇及哺乳期妇女；
2. 过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
3. 研究人员认为不适合的其它因素。
4. 孕妇及哺乳期妇女；
5. 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
6. 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
7. 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
8. 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
9. 女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
10. 女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
11. 患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
12. 患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
13. 血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
14. 血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
15. 网织红细胞≥3%；
16. 网织红细胞≥3%；
17. 血清铁蛋白<20ng/ml；
18. 血清铁蛋白<20ng/ml；
19. 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
20. 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
21. 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
22. 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
23. 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
24. 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
25. 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
26. 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
27. HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
28. HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
29. 研究人员认为不适合的其它因素。
30. 孕妇及哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.1μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组
中文通用名：皮下注射给药0.10μg/Kg 组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 0.10μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.25μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组
中文通用名：皮下注射给药0.25 μg/Kg 组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 0.25μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药0.5μg/Kg，观察14天。单次给药。低剂量组
中文通用名：皮下注射给药0.50μg/Kg组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 0.50μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药1.0μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组
中文通用名：皮下注射给药1.00μg/Kg组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 1.00μg/Kg
中文通用名：皮下注射给药1.50μg/Kg组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 1.50μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药1.5μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组
中文通用名：皮下注射给药2.00μg/Kg组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 2.00μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药2.0μg/Kg，观察14天。单次给药。中剂量组
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药2.5μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名：皮下注射给药2.50μg/Kg组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 2.50μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;皮下注射，入院次日给药3.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名：皮下注射给药3.00μg/Kg组：
用法用量：单次皮下注射给予RESP 3.00μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药2.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名：静脉注射给药2.00μg/Kg组：
用法用量：单次静脉注射给予RESP 2.00μg/Kg
中文通用名：静脉注射给药2.50μg/Kg组：
用法用量：单次静脉注射给予RESP 2.50μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药2.5μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
中文通用名：静脉注射给药3.00μg/Kg组：
用法用量：单次静脉注射给予RESP 3.00μg/Kg
中文通用名：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）：
用法用量：注射液，25μg/1ml;静脉注射，入院次日给药3.0μg/Kg，观察14天。单次给药。高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件发生情况评价时间：给药后14天指标类型：企业选择不公示
- 不良事件发生情况评价时间：给药后14天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 实验室检查评价时间：给药后14天指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：给药后14天指标类型：企业选择不公示
- 心电图检查评价时间：给药后14天指标类型：企业选择不公示
- 生命体征评价时间：给药后14天指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：给药后14天指标类型：企业选择不公示
- 心电图检查评价时间：给药后14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-11-26
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130305
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 吴全睿
- 首次公示信息日期
- 2015-01-28
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130305
- 药物名称
- 重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾病伴贫血
- 试验专业题目
- 重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性
- 试验方案编号
- 3Sbio-2010-RESP-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示