一种治疗乙肝药物恩替卡韦胶囊的人体生物等效性研究

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书
2.18~40岁的健康男性志愿者，同一批志愿者年龄相差不超过10岁
3.体重≥50Kg，体重指数[体重(Kg)/身高(m)2]在正常范围(19~25)内，同一批受试者体重应相近
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无药物过敏史，无严重感染及严重损伤病史
5.试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或申办者/研究者认为可接受的范围内
6.在试验期间及给药后3个月能采取可靠的避孕措施
7.无烟酒嗜好，服药前2天至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者

1.已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应
2. 有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史
3. 有可能影响药物评价的疾病史；任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况
4. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者
5. 筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂(维生素等)
6. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验
7. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者
8. 筛选前1年和/或目前有自发性异常者(如反复发作的晕厥，心悸等)
9. 有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者
10. 不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前48h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者