登记概览
- 登记号
- CTR20130309
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京美迪康信医药科技有限公司
完整专业题目
评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 286 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙山东 · 济南吉林 · 长春江西 · 南昌江苏 · 南京山西 · 太原广西壮族自治区 · 柳州
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘朝晖
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：薛敏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：冯丽华
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔满华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘丝荪
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐友娣
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郝敏
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：杨岚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 申请人名称
- 北京美迪康信医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 朴永吉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 刘朝晖，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街八号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0582-V3.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性，探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的临床使用剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本试验并签署知情同意书；
2.年龄满18~60岁的非妊娠期和非哺乳期女性妇女，有性生活史者；
3.临床确诊的单纯VVC患者；
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
2.年龄满18~60岁的非妊娠期和非哺乳期女性妇女，有性生活史者；
3.临床确诊的单纯VVC患者；
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
排除标准
1.对试验药物过敏者；
2. 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、妊娠期VVC、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；
3. 混合性阴道感染者；
4. 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；
5. 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）；
6. 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
7. 血液检查中，符合其中一项者：a. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；b. 血肌酐大于正常值上限；c. WBC<3.5×109/L；d. PLT<80×109/L；
8. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
9. 月经期妇女，7天内月经来潮者；
10. 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
11. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
2. 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、妊娠期VVC、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；
3. 混合性阴道感染者；
4. 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；
5. 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）；
6. 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
7. 血液检查中，符合其中一项者：a. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；b. 血肌酐大于正常值上限；c. WBC<3.5×109/L；d. PLT<80×109/L；
8. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
9. 月经期妇女，7天内月经来潮者；
10. 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
11. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：栓剂；规格100mg；外用，每晚一次，每次100mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。
中文通用名：硝酸芬替康唑栓：
用法用量：栓剂；规格200mg；外用，每晚一次，每次200mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：硝酸咪康唑阴道软胶囊 英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules 商品名：达克宁
用法用量：阴道软胶囊剂；规格400mg；外用，每晚一次，每次400mg，用药时程：连续用药3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗后28±3天综合疗效治愈率；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 治疗后7-10天临床治愈率；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 治疗后7-10天真菌清除率；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 治疗后7-10天综合疗效治愈率；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 治疗后28±3天临床治愈率；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 治疗后28±3真菌清除率；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：试验完成后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130309
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朴永吉
- 首次公示信息日期
- 2014-08-11
- 申请人名称
- 北京美迪康信医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130309
- 药物名称
- 硝酸芬替康唑栓 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道念珠菌病
- 试验专业题目
- 评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- RG01N-0582-V3.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示