登记概览
- 登记号
- CTR20130313
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统感染有效性与安全性随机、双盲、双模拟、平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 288例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林
- 上海华东医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市栖霞区恒竞路28号
- 联系人邮编
- 210000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1000329
- 试验方案编号
- 20121020
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以左氧氟沙星为阳性对照药，评价西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统轻、中度急性细菌性感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁，性别不限；
2.经临床症状、体征、实验室检查确诊为呼吸或泌尿系统轻、中度急性细菌性感染者，评分标准见表1、表2；
3.受试者入选前72小时内未用过抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗但仍有明显的感染指征者；
4.育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并且同意在研究期间采取避孕措施者；
5.同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者。
2.经临床症状、体征、实验室检查确诊为呼吸或泌尿系统轻、中度急性细菌性感染者，评分标准见表1、表2；
3.受试者入选前72小时内未用过抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗但仍有明显的感染指征者；
4.育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并且同意在研究期间采取避孕措施者；
5.同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者。
排除标准
1.对喹诺酮类药物过敏者；
2. 已知或怀疑对研究药物有严重不良反应者；
3. 患有肝肾疾病者(ALT、AST超过正常值的2倍，Cr超过正常值上限)；
4. 既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
5. 有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者；
6. 有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者；
7. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者；
8. 有并发其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
9. 合并感染需要其他抗微生物治疗者；
10. 妊娠期或哺乳期妇女；
11. 试验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；
12. 曾经入选过本试验者。
2. 已知或怀疑对研究药物有严重不良反应者；
3. 患有肝肾疾病者(ALT、AST超过正常值的2倍，Cr超过正常值上限)；
4. 既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
5. 有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者；
6. 有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者；
7. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者；
8. 有并发其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
9. 合并感染需要其他抗微生物治疗者；
10. 妊娠期或哺乳期妇女；
11. 试验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；
12. 曾经入选过本试验者。
试验用药
中文通用名：西他沙星片：
用法用量：西他沙星片50mg*2，口服，每日一次。疗程5~14天。
对照用药
中文通用名：左氧氟沙星片
用法用量：左氧氟沙星片500mg，口服，每日一次。疗程5~14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随访时临床治愈率评价时间：随访时指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 治疗结束后临床治愈率评价时间：治疗结束后指标类型：企业选择不公示
- 细菌学清除率评价时间：治疗结束后、随访时指标类型：企业选择不公示
- 综合疗效痊愈率评价时间：随访时指标类型：企业选择不公示
- 治疗前后体格检查；实验室检查；心电图检查评价时间：给药开始~最终观察时指标类型：企业选择不公示
- 不良事件评价时间：给药开始~最终观察时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 · 2012-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130313
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2013-09-29
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130313
- 药物名称
- 西他沙星片 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL1000329
- 适应症
- 呼吸系统、泌尿系统轻、中度急性细菌性感染
- 试验专业题目
- 西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统感染有效性与安全性随机、双盲、双模拟、平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 西他沙星有效性与安全性临床研究
- 试验方案编号
- 20121020
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示